بررسی اثر بخشی درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر دیود 660 نانومتر در درمان موکوزیت دهانی ناشی از درمانهای رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطانهای سر و گردن : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعيين اثربخشي درمان PBM با لیزر دیود 660 نانومتر در درمان موکوزیت دهانی ناشی از درمانهای رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطانهای سر و گردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران دچار موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی ناحیه سر و گردندر بیمارستان شهدای تجریش انجام میشود. توسط پروسه تصادفی سازی بیماران در دو گروه درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر (گروه مداخله) و گروه شم لیزر (کنترل) قرار میگیرند و بیماران و ارزیاب نتایج بلایند هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
بيماراني كه Karnofsky Performance Status مساوی یا بالاتر از 60 درصد دارند
life expectancy بالا و مساوی 3 ماه
تایید موکوزیت دهانی با حداقل گرید 1
خروج:
سابقه رادیوتراپی قبلی به سر و گردن
بیماری زمینه ای دیگر
گروههای مداخله
بیماران دارای موکوزیت دهانی که درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر 660 نانومتر را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
درجه موکوزیت دهانی بر حسب معیار WHO
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230923059490N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا حکیمی ها
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 396 4604
آدرس ایمیل
ned.hakimiha@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-19, ۱۴۰۳/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر دیود 660 نانومتر در درمان موکوزیت دهانی ناشی از درمانهای رادیوتراپی در بیماران مبتلا به سرطانهای سر و گردن : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان فوتوبیومدولیشن در زخم های دهانی ناشی از رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه Karnofsky Performance Status مساوی با بیشتر از 60 درصد دارند
بيماراني كه Life expectancy سه ماه یا بیشتر دارند
تایید بالینی وجود موکوزیت دهانی با حداقل گرید 1
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه راديوتراپي قبلي در سر و گردن
بیماری زمینه ای دیگر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا با استفاده از دستور Random number generation در نرم افزار excel ، اعداد تصادفی تولید می کنیم. اگر این اعداد تولید شده زوج بود بیمار را به گروه مداخله و اگر فرد بود به گروه کنترل اختصاص داده می شود. در ادامه کار هر یک از گروه ها که 15 نفر بیمار به آن اختصاص یافت، اعداد تولید شده مربوط به آن گروه از زنجیره تولید اعداد تصادفی حذف می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1.بیماران: برای بیماران درهر دو گروه مداخله و کنترل درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر دیود انجام خواهد شد، اما در گروه کنترل لیزر در وضعیت خاموش خواهد بود. بیماران قادر به تشخیص اینکه لیزر در حالت روشن یا خاموش هست نیستند چرا که عینک محافظ لیزر به چشم دارند.
2. ارزیاب پیامد: ارزیاب نسبت به اینکه بیمار در گروه کنترل یا مداخله قرار دارد کور می باشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
میدان تجریش ،بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تاریخ تایید
2023-08-09, ۱۴۰۲/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.LASER.REC.1402.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی سرو گردن
کد ICD-10
K12.33
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative) due to radiation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت موکوزیت دهانی با مقیاس WHO
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در فواصل جلسات درمانی و 4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس طبقه بندی WHO(سازمان جهانی بهداشت) برای موکوزیت دهانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دارای موکوزیت دهانی که درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر کم توان دیود 660 نانومتر را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دچار موکوزیت دهانی که درمان شم فوتوبیومدولیشن (لیزر در حالت خاموش) دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
ندا حکیمی ها
آدرس خیابان
میدان تجریش- بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تلفن
+98 21 2274 9221
ایمیل
ned.hakimiha@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ندا حکیمی ها
آدرس خیابان
تهران ،میدان تجریش ،بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تلفن
+98 21 2274 9221
ایمیل
ned.hakimiha@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ندا حکیمی ها
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش، میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تلفن
+98 21 2274 9221
ایمیل
ned.hakimiha@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ندا حکیمی ها
موقعیت شغلی
پژوهشگر سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تلفن
+98 912 396 4604
فکس
ایمیل
ned.hakimiha@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ندا حکیمی ها
موقعیت شغلی
پژوهشگر سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934370
تلفن
+98 21 2274 9221
فکس
ایمیل
ned.hakimiha@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان/ دندانپزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از ارزیابی هر درخواست تصمیم گیری میشود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به نویسنده مسِئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تا یک ماه بعد از ارسال درخواست توسط ایمیل پاسخ داده خواهد شد