ارزیابی شاخص های QEEG، ویژگی های عصب روان شناختی و نظریه ذهن افراد با نشانه های افسردگی: مقایسه ی اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (tDCS) و تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان تکانه ای(tPCS) همراه با توانبخشی شناختی
ارزیابی شاخص های QEEG، ویژگی های عصب روان شناختی و نظریه ی ذهن افراد دارای نشانه های افسردگی از نظر شدت.
مقایسه ی اثربخشیtDCS و tPCS همراه با توانبخشی شناختی.
طراحی
کاربردی و یک کارآزمایی بالینی با طرح گروهی موازی، شامل 60 شرکت کننده است، که به طور تصادفی در سه گروه آزمایش گمارده می شوند. یک سویه کور است.
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمودنی ها توسط روانشناس بالینی دارای نشانه های افسردگی تشخیص داده و به فرآیند پژوهش ارجاع می شوند.
به صورت تصادفی در 3 گروه آزمایش جایگزین می شوند، و در پژوهش کور می شوند و تا پایان دوره ی پژوهش توضیحی داده نمی شود که کدام نوع مداخله را تاثیر پذیرفته اند. شرکت کنندگان موافقت و رضایت خودشان را به صورت کتبی اعلام می نماید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
نداشتن سابقه ی بستری و اختلال خلق
همراه نداشتن اختلال های اضطرابی
نداشتن علائم سایکوتیک
راست دست بودن
شرایط خروج
عدم تمایل فرد برای ادامه ی همکاری
غیبت بیش از سه جلسه ی متوالی
مصرف داروهای ضد افسردگی
بروز علائم سایکوتیک
گروههای مداخله
گروه آزمايش1: tDCS همراه با توانبخشی شناختی است.
گروه آزمايش2: tPCSهمراه با توانبخشی شناختی است.
گروه آزمايش ۳: توانبخشی شناختی به تنهایی.
تحريک در 10 جلسه و هر جلسه به مدت ۲۰ دقيقه با شـــدت جرياني به ميزان ۲ ميلي آمپر اعمال می شود.
توانبخشی شناختی به صورت 10 جلسه ی متوالی و به مدت 45 دقیقه.
متغیرهای پیامد اصلی
چه تمایزی بین شاخص های QEEG ، ویژگی های عصب روان شناختی و نظریه ی ذهن افراد دارای نشانه های افسردگی وجود دارد؟
سطح اثر گذاری هر یک از مداخله ها برروی شاخص های QEEG و ویژگی های عصب روان شناختی نظریه ذهن افراد دارای نشانه های افسردگی چه میزان است؟
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230922059489N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه غنائی چمن آباد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3423 1013
آدرس ایمیل
fa.ghanaeechamanabad@um.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-18, ۱۴۰۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی شاخص های QEEG، ویژگی های عصب روان شناختی و نظریه ذهن افراد با نشانه های افسردگی: مقایسه ی اثربخشی تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان مستقیم (tDCS) و تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان تکانه ای(tPCS) همراه با توانبخشی شناختی
عنوان عمومی کارآزمایی
عملکرد مغز افراد با نشانه های افسردگی قبل و پس از مداخله های tPCS، tDCS و توانبخشی شناختی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به افسردگی بر اساس؛ مصاحبه ی بالینی و تشخیص روانشناس و همچنین پرسشنامه ی افسردگی بک
عدم شروع مصرف داروهای ضد افسردگی
نداشتن سابقه ی بستری و اختلال خلق
همراه نداشتن اختلال های اضطرابی
نداشتن علائم سایکوتیک
نداشتن سابقه ی تشنج و صرع
راست دست بودن
گستره ی سنی 18 تا 40 سال
داشتن حداقل مدرک دیپلم تحصیلی
موافقت فرد برای شرکت در پژوهش بر اساس تکمیل نمودن فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل فرد برای ادامه ی همکاری
غیبت بیش از سه جلسه ی متوالی
مصرف داروهای ضد افسردگی در طول فرایند پژوهش
بروز علائم سایکوتیک
بروز تشنج و صرع
سابقه بستری در بیمارستان روانپزشکی، درمان روانپزشکی و روانشناسی همزمان با برگزاری پژوهش
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در تصادفی سازی شرکت کنندگان، به منظور برقراری توازن در حجم نمونه کلی و همچنین همگنی ویژگی های اصلی در گروه ها( جنسیت و شدت افسردگی) از روش کمینه سازی یا تصادفی سازی تطابقی براساس متغیرهای کمکی استفاده می شود. در اين روش اولـين شـركت كننـده بـه صـورت تخصيص تصادفي به يكي از گروه ها وارد شده و شركت كنندگان بعـدي بـه ترتيـب بـه گروهـي تخصيص داده مي شوند كـه مشخصـه از پـيش تعيين شده در آن گـروه كـمتـر باشـد. تصادفی سازی با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده انجام می شود. براساس
حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از شروع فرایند پژوهش، هر سه روش مداخله (tDCS+توانبخشی شناختی)، ( tPCS + توانبخشی شناختی) و ( توانبخشی شناختی) و نقش آن ها در کاهش نشانه های افسردگی براساس مقاله ها و پژوهش های گذشته برای شرکت کنندگان توضیح داده می شود. هدف از این توضیح، افزایش سطح آگاهی شرکت کنندگان نسبت به مداخله های مورد نظر است. در نهایت پس از افزایش سطح آگاهی شرکت کنندگان به آن ها اعلام می گردد که بر حسب تصادف یکی از مداخله ها برای ایشان قابل اجرا خواهد بود ولی توضیحی در رابطه با اینکه کدام مداخله در حال اجرا است تا پایان فرایند پژوهش داده نمی شود. بنابراین شرکت کنندگان با موافقت و رضایت کتبی خودشان وارد فرایند مطالعه خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه فردوسی مشهد
آدرس خیابان
ایران، مشهد، استان خراسان رضوی، میدان آزادی، دانشگاه فردوسی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۷۹۴۸۹۷۴
تاریخ تایید
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.UM.REC.1402.119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شرکت کنندگان در این پژوهش افرادی هستند که پس از انجام مصاحبه های بالینی و ارزیابی های اولیه توسط روانشناس بالینی دارای نشانه های افسردگی تشخیص داده می شوند. همچنین، شدت علائم افسردگی براساس پرسشنامه ی افسردگی بک در سه طیف( حداقل افسردگی، افسردگی ضعیف و افسردگی متوسط) خواهد بود.
کد ICD-10
F06.30
توصیف کد ICD-10
Mood disorder due to known physiological condition, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
در پژوهش حاضر به منظور سنجش نشانه های افسردگی و درک بهتر از تغییرات صورت گرفته در میزان نشانه های افسردگی قبل و بعد از انجام مداخله های مورد نظر، از نمرات به دست آمده در پرسشنامه ی افسردگی بک ( براساس شدت افسردگی) استفاده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی و سنجش نشانه های افسردگی در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و پس از 10 جلسه مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
در پژوهش حاضر به منظور ثبت امواج مغزی و درک بهتر از تغییرات صورت گرفته در شاخص های QEEG( توزیع های سه بعدی درون مغزی چگالی جریان برای باندهای فرکانسی، تغییرات توان، پهنای باند فرکانسی و عدم تقارن امواج مغزی) افراد دارای نشانه های افسردگی، قبل و بعد از انجام مداخله های مورد نظر، از تغییرات قابل مشاهده در ثبت الکتروآنسفالوگرافی کمی استفاده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی شاخص های QEEG در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و پس از 10 جلسه مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروآنسفالوگرافی کمی (QEEG)
3
شرح متغیر پیامد
در پژوهش حاضر به منظور سنجش و درک بهتر از تغییرات صورت گرفته در ویژگی های عصب روان شناختی( حافظه ی کاری کلامی ، حافظه ی کاری دیداری فضایی ، برنامه ریزی،تغییر مجموعه( انعطاف ذهنی)، بازداری و توجه پایدار) افراد دارای نشانه های افسردگی، قبل و بعد از انجام مداخله های مورد نظر، از نمرات به دست آمده در آزمون های شناختی رایانه ای و مقیاس نارسایی كنش هاي اجرایی باركلی استفاده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی ویژگی های عصب روان شناختی در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و پس از 10 جلسه مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون فراخنای ارقام، آزمون بلوک های کرسی، آزمون برج لندن، آزمون مرتب سازی کارت های ویسکانسین، آزمون برو/ نرو ، آزمون عملکرد پیوسته و مقیاس نارسایی كنش هاي اجرایی باركلی.
4
شرح متغیر پیامد
در پژوهش حاضر به منظور سنجش و درک بهتر از تغییرات صورت گرفته در نظریه ی ذهن افراد دارای نشانه های افسردگی، قبل و بعد از مداخله های مورد نظر، از نمرات به دست آمده در آزمون ذهـن خـوانی از طریـق تصویرچشـم استفاده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی و سنجش نظریه ی ذهن در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و پس از 10 جلسه مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ذهـن خـوانی از طریـق تصویرچشـم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
در پژوهش حاضر به منظور سنجش و درک بهتر از تغییرات صورت گرفته در میزان مشکلات هیجانی افراد دارای نشانه های افسردگی قبل و بعد از انجام مداخله های مورد نظر، از نمرات به دست آمده در مقیاس ارزیابی عاطفه ی مثبت و منفی پاناس و پرسشنامه ی چند بعدی اختلال های هیجانی استفاده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی و سنجش مشکلات هیجانی در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و پس از 10 جلسه مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی عاطفه ی مثبت و منفی پاناس ، پرسشنامه ی چند بعدی اختلال های هیجانی.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: (گروه آزمايش1) tDCS همراه با توانبخشی شناختی است. در اين پژوهش، تحريک با استفاده از دستگاه SegalStim، از طريق دو الکترود مثبت و منفي که از طريق پدهاي اسـفنجي خيس شـده با محلول رسـانا (سـرم نرمال سالين ) بر روي سر قرار مي گيرند - در 10 جلسه به صورت متوالی و هر جلسه به مدت ۲۰ دقيقه با شـــدت جرياني به ميزان ۲ ميلي آمپر اعمال می شود. در این گروه از توانبخشی شناختی ( کاپیتان لاگ) هم،به صورت 10 جلسه ی متوالی و به مدت 45 دقیقه در هر جلسه همراه با tDCS استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: (گروه آزمايش2): tPCSهمراه با توانبخشی شناختی است.در این پژوهش، تحریک الکتریکی فراجمجمه ای با جریان تکانه ای در 10 جلسه متوالی ( 2 هفته) و هر جلسه به مدت ۲۰ دقيقه با شـــدت جرياني به ميزان ۲ ميلي آمپر با فرکانس تولید شده به طور تصادفی بین6 تا 10 هرتز اعمال می شود. در این گروه از توانبخشی شناختی ( کاپیتان لاگ) هم،به صورت 10 جلسه ی متوالی و به مدت 45 دقیقه در هر جلسه همراه با tPCS استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: (گروه آزمايش ۳): توانبخشی شناختی(کاپیتان لاگ) به تنهایی است. در این گروه از توانبخشی شناختی ( کاپیتان لاگ)، به صورت 10 جلسه ی متوالی و به مدت 45 دقیقه در هر جلسه استفاده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه فردوسی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه غنائی چمن آباد
آدرس خیابان
ایران، استان خراسان رضوی، مشهد، میدان آزادی، پرديس دانشگاه فردوسی مشهد، دانشکده علوم تربیتی و روان شناسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948991
تلفن
+98 51 3423 1013
فکس
+98 51 3880 7037
ایمیل
fa.ghanaeechamanabad@um.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه فردوسی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حسین دخت
آدرس خیابان
ایران، مشهد، میدان آزادی، دانشگاه فردوسی مشهد، سازمان مرکزی، طبقه سوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تلفن
+98 51 3880 2420
ایمیل
vcr@um.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
در پایان فرایند پژوهش و آنالیز آماری داده های حاصل از ارزیابی های انجام شده برای هر شرکت کننده، کل داده ها بدون نام افراد و مشخصات شخصی آن ها،غیر قابل شناسایی شده و داده های مربوط به پیامداصلی مطالعه در پایان نامه و مقاله های مربوطه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده های این پژوهش 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین افرادی که در صنعت مشغول هستند می توانند برای دریافت داده ها و سایر مستندات مطالعه تقاضا ارسال نمایند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی باید با هدف بسط و گسترس پژوهش حاضر و پیشبرد مسائل علمی باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر می توانند به پژوهشگر این مطالعه ( فاطمه غنائی چمن آباد) مراجعه نمایند.
آدرس پست الکترونیک: fa.ghanaeechamanabad@um.ac.ir
Farnoosh.ghanaee91@gmail.com
شماره تلفن: 9150528381-0098
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
6 ماه پس از چاپ نتایج تقاضا برای دریافت مستندان یا فایل های داده باید انجام شود.
تقاضاکننده باید خودشان را معرفی کرده و مدارک لازم جهت معرفی خود به عنوان محقق شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و یا واحد های صنعتی را ارائه نمایند.
همچنین باید هدف از دریافت این داده ها را ذکر شود.