تعیین اثر بخشی محلول لیدوکایین و دکسمدتومیدین بر رفلکس گگ در بیماران اندوسکوپی فوقانی تحت بی هوشی با پروپوفول
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی، فاز سه، تصادفی شده که بر روی 126 بیمار بطور تصادفی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 18-60 ساله کاندید اندوسکوپی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل می باشند. بیماران بصورت تصادفی با استفاده از رایانه به سه گروه مداخله تقسیم می شوند و مداخله بر روی آنان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18-60 سال و گرید 2-1 انجمن بیهوشی امریکا
شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماریهای قلبی عروقی؛ بیماری های تنفسی؛ بیماری های روحی-روانی؛بیماران با سابقه آلرژی و بیماران اورژانسی
گروههای مداخله
گروه مداخله یک: 50 میلی گرم پروپوفول (شفافارمد) به آرامی طی 1 دقیقه درون وریدی
گروه مداخله دو: ابتدا 0.5 میکروگرم/ وزن بدن به همراه دکسمدتومیدین (آرنگ دارو) درون وریدی و بدنبال آن 50 میلی گرم پروپوفول (شفافارمد) درون وریدی طی 1 دقیقه
گروه مداخله سه: 1 سی سی محلول لیدوکایین (داروسازي اکسير) 2 درصد 3 تا 5 دقیقه قبل از اندوسکوپی با کنار زدن زبان به کمک ابسلانگ در ناحیه حلق
متغیرهای پیامد اصلی
رفلکس گگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190928044907N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-28, ۱۴۰۲/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-28, ۱۴۰۲/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-28, ۱۴۰۲/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حسین حمیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3222 3301
آدرس ایمیل
a.hamidi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-29, ۱۴۰۳/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی محلول لیدوکایین و دکسمدتومیدین بر رفلکس گگ در بیماران اندوسکوپی فوقانی تحت بی هوشی با پروپوفول
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثربخشی محلول لیدوکایین و دکسمدتومیدین بر رفلکس گگ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18-60 سال
گرید 2-1 انجمن بیهوشی امریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای قلبی عروقی
بیماری های تنفسی
بیماری های روحی-روانی
بیماران با سابقه آلرژی
بیماران اورژانسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های جایگشتی با سایز 6 انجام خواهد شد. (AABBCC) بدین ترتیب که بلوک های 6تایی متشکل از ترکیب های تصادفی 2 تا A (پروپوفول)، B (دکسمدتومیدین) و C (پروپوفول+لیدوکایین) می باشد.بیماران با استفاده از تعداد 21 بلوم با سایز6 و نسبت 1:1 به طور تصادفی به سه گروه 42 نفره تخصیص داده خواهد شد. ایجاد توالی تصادفی در بلوک ها توسط متخصص آمار انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2023-09-17, ۱۴۰۲/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1402.095
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رفلکس گگ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفلکس گگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
5، 10 و 15 دقیقه پس از خروج اندوسکوپ از دهان بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش شدت تهوع: بدون تهوع: عدم ایجاد gag در حین تماس با سطوح high risk دهان نظیر کام نرم و لوزه هاکم: ایجاد gag در حین تماس با سطوحhigh risk دهان نظیر کام نرم و لوزه ها متوسط: ایجاد gag در حین تماس با سطوح low risk دهان نظیر کام سخت و کف دهانشدید: ایجاد gag قبل از تماس آبسلانگ نظیر حین باز کردن دهان و دیدن آبسلانگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: 50 میلی گرم پروپوفول (شفافارمد) به آرامی طی 1 دقیقه درون وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: ابتدا 0.5 میکروگرم/ وزن بدن به همراه دکسمدتومیدین (آرنگ دارو) درون وریدی و بدنبال آن 50 میلی گرم پروپوفول (شفافارمد) درون وریدی طی 1 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: 1 سی سی محلول لیدوکایین (داروسازي اکسير) 2 درصد 3 تا 5 دقیقه قبل از اندوسکوپی با کنار زدن زبان به کمک ابسلانگ در ناحیه حلق
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
سید حسین حمیدی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
s.hosseinhamidi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
m.rajabnia@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسین حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
s.hosseinhamidi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسین حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
s.hosseinhamidi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید حسین حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
s.hosseinhamidi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست