بررسی هم ارزی زیستی قرص داساتینیب ۱۰۰ میلی‌گرم شرکت اکترو (دوتیکسا) در قیاس با برند اصلی (اسپرایسل) در داوطلبین سالم در حالت ناشتا

تعیین بررسی هم ارزی زيستی قرص داساتینیب ۱۰۰ میلی‌گرمی شركت داروسازی اکترو (دوتیکسا) در مقايسه با دارويی برند (اسپرایسل) ساخت شركت بریستول مایر

مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر 24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد

اين مطالعه از نوع یک سویه کور، متقاطع و ناشتا و روي دو سری از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زمانی ۲۴ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه یک هفته در نظر گرفته خواهد شد. در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت می‌نمايند. نمونه هاي خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام می‌گردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام می‌گیرد.

معیار ورود: سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه، سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به داساتینیب

گروه مداخله اول: قرص اسپرایسل ۱۰۰ میلی گرم بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: قرص دوتیکسا ۱۰۰ میلی گرم به عنوان تست

ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم

افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می‌شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص می‌شوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده می‌شود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته شده و مخلوط می‌گردند. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته می‌شوند.12 نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده داروی ساخت اکترو) و 12 نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم: دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می‌شوند. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های داساتینیب اکترو و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده می‌شوند. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.