تعیین اثربخشی تحریک مغزی فراجمجمه ای بر حافظه فعال و گفتمان روایتی سالمندان طبیعی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله و تک سو کور تصادفی شده بر روی 36 نفر انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بعثت همدان به صورت یک سو کور بر روی 36 نفر سالمند سالم به صورت تصادفی با گروه کنترل انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد سالمند (60-85 سال) و زبان فارسی غالب باشد.
2) بر اساس تست ادینبرگ در افراد دست راست غالب باشد.
3) دچار نقایص حسی بینایی یا شنوایی غیر قابل جبران نباشند .
4) وضعیت شناختی و هوشی فرد براساس آزمون MMSE نرمال باشد. (نمره 24 به بالا کسب کند.)
5) بر اساس بررسی پرونده پزشکی، سابقه بیماریهای نورولوژیک و روانپزشکی و گفتار و زبان نداشته باشند.
6) عدم وابستگی به الکل و مواد مخدر.
7) عدم استفاده از دارو های تأثیر گذار بر سیستم عصبی (مانند داروهای ضد افسردگی و خواب اور)
8) عدم وجود هر نوع مانع برای عملکرد دستگاه tDCS نظیر وجود فلزات خاص
گروههای مداخله
گروه مداخله: 18 نفر سالمند سالم به مدت 20 دقیقه و در 5 روز تحت تحریک مغزی با دستگاه تحریک مغزی فراجمجمه ای قرار می گیرند و همزمان تست ان بک را با کامپیوتر انجام می دهند.شدت تحریک با دستگاه 2 میلی امپر می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
حافظه فعال و گفتمان روایتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230919059470N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مشتاق لاکلایه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4263 1318
آدرس ایمیل
ali.moshtagh.96@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک مغزی فراجمجمه ای (tDCS) بر حافظه فعال و گفتمان روایتی در سالمندان سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک مغزی فراجمجمه ای (tDCS) بر حافظه فعال و گفتمان روایتی در سالمندان سالم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) افراد سالمند (60-85 سال) و زبان فارسی غالب باشد.
2) بر اساس تست ادینبرگ در افراد دست راست غالب باشد.
3) دچار نقایص حسی بینایی یا شنوایی غیر قابل جبران نباشند یعنی در سطح راحت شنیداری (20 تا 45 دسی بل با سمعک) و بینایی بتواند متوجه پیام شود. وجود سابقه کمبینایی و کمشنوایی بر اساس مشاهده و مصاحبه با همراهان بیمار بررسی میشود. در صورتی که نقص بینایی و شنیداری در حدی باشد که با وسایل کمکی (عینک و سمعک) جبران نشود، فرد وارد مطالعه نمیشود.
4) وضعیت شناختی و هوشی فرد براساس آزمون MMSE نرمال باشد. (نمره 24 به بالا کسب کند.)
5) بر اساس بررسی پرونده پزشکی، سابقه بیماریهای نورولوژیک و روانپزشکی و گفتار و زبان نداشته باشند.
6) عدم وابستگی به الکل و مواد مخدر.
7) عدم استفاده از دارو های تأثیر گذار بر سیستم عصبی (مانند داروهای ضد افسردگی و خواب اور)
8) عدم وجود هر نوع مانع برای عملکرد دستگاه tDCS نظیر وجود فلزات خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 60 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر فرد با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی در دو گروه آزمون (A) و یا کنترل (B) قرار خواهند گرفت. تقسیم بندی افراد به گروه آزمون یا گروه کنترل با استفاده از بلوکهای 4 تایی و روش جايگشتي تصادفي، به صورت زير (که A نشان دهنده فرد آزمون و B نشان دهنده فرد كنترل است) انجام خواهد گرفت و توالی تخصیص مشخص خواهد شد.
ABBABABABAABABABBAABBBAABAABBAABABAB
نوع مداخله براساس توالی از پیش تعیین شده در داخل پاکتهای در بسته مات نوشته می¬شود و پاکتها به ترتیب شماره گذاری خواهند شد. هر فرد پس از دارا بودن شرایط لازم و تمایل به شرکت در مطالعه، پاکتی دریافت می¬کند و پژوهشگر براساس محتوای درون پاکت اقدام خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد گروه مورد مطالعه، در فرایند مداخله در هر جلسه با قرار گیری الکترود آند بر منطقه F3 مغزی و با شدت 2 میلی آمپر تحت درمان قرار می گیرند. الکترود کاتد در ناحیه اربیتال فوقانی سمت راست فرد قرار می گیرد. در گروه کنترل هم الکترود ها در مناطق مورد نظر قرار می گیرند اما 1دقیقه و پس از رسیدن به شدت 1میلی آمپر دستگاه به صورت خودکار قطع می شود ولی فرد اگاه نمیشود و شرایط تحریک ساختگی ادامه می یابد. لازم به ذکر است هیچیک از شرکت کنندگان از نوع جلسه تحریک واقعی و ساختگی مطلع نمیشوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۵
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تاریخ تایید
2023-08-15, ۱۴۰۲/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.395
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حافظه فعال و گفتمان روایتی در سالمندان سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حافظه فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و پس از پایان مطالعه(بعد از اخرین روز مداخله) و 1ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ان-بک
2
شرح متغیر پیامد
گفتمان روایتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و پس از پایان مطالعه(بعد از اخرین روز مداخله) و 1ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ارزیابی گفتمان روایتی فارسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 18 نفر سالمند سالم به مدت 20 دقیقه و در 5 روز تحت تحریک مغزی با دستگاه تحریک مغزی فراجمجمه ای قرار می گیرند و همزمان تست ان بک را با کامپیوتر انجام می دهند.شدت تحریک با دستگاه 2 میلی امپر می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 18 نفر سالمند سالم به مدت 20 دقیقه و در 5 روز تحت تحریک مغزی با دستگاه تحریک مغزی فراجمجمه ای قرار می گیرند و همزمان تست ان بک را با کامپیوتر انجام می دهند.شدت تحریک با دستگاه 2 میلی امپر می باشد اما 2 دقیقه و پس از رسیدن به شدت 1میلی آمپر دستگاه قطع می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
ایرج صدیقی
آدرس خیابان
همدان بلوار شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
Besat@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
همدان، میدان پژوهش، بلوار شهید فهمیده، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، طبقه ۵
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۷۳۶
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
shokoohi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره رضایی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
همدان خیابان شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی همدان دانشکده علوم توانبخشی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
۶۵۱۷۸۳۸۶۸۷
تلفن
+98 81 3838 1571
ایمیل
rezaeibahareh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی مشتاق لاکلایه
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
رامدشت.کوچه اکبری
شهر
رودسر
استان
گیلان
کد پستی
4481889363
تلفن
+98 13 4263 1318
فکس
ایمیل
Ali.moshtagh.96@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
علی مشتاق لاکلایه
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
رامدشت.کوچه اکبری
شهر
رودسر
استان
گیلان
کد پستی
4481889363
تلفن
+98 13 4263 1318
فکس
ایمیل
Ali.moshtagh.96@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست