بررسی تاثیر مکمل ملاتونین بر میزان وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی پیوند عروق کرونر، به صورت کارآزمایی بالینی، سه سویه کور و کنترل شده با دارونما

بررسی تاثیر قرص مکمل ملاتونین بر جلوگیری از وقوع فیبریلاسیون دهلیزی در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور ، تصادفی شده و فاز 3 بر روی 154 بیمار می باشد. زنجیره تخصیص تصادفی به گروهها با استفاده از نرم افزار Random allocation آماده خواهد شد.

تصادفی بر اساس بلوک های اتفاقی؛ سه سویه کور برای پزشک، محقق، بیمار و ... بیمارانی که طی 5 روز بعد تحت عمل جراحی CABG در بیمارستان شهید رجایی کرج قرار میگیرند، انتخاب میشوند. بیماران گروه دارو از 3 روز قبل از جراحی و تا 5 روز بعد از آن، ملاتونین دریافت میکنند. بیماران گروه کنترل نیز به همین طریق، دارونما دریافت میکنند. بیماران در مدت زمان 8 روز در قالب معاینات بالینی و پرسشنامه بررسی میشوند.

ورود: مبتلایان 18 سال یا بیشتر کاندید عمل پیوند عروق کرونر عدم ورود: افراد با سابقه فیبریلاسیون دهلیزی ، سابقه واکنش حساسیتی به ملاتونین ، عدم توانایی بلع ، مبتلا به همودینامیک ناپایدار ، جراحی همزمان دریچه، جراحی اورژانسی، سابقه هر گونه آریتمی فوق بطنی، استفاده از داروهای ضد آریتمی، نارسایی کلیوی، بیماری مزمن کبدی ، بارداری و شیردهی

گروه کنترل که استاندارد مراقبت عمومی به همراه دارونما را دریافت میکنند و گروه مطالعه که استاندارد عمومی مراقبت به همراه ملاتونین خوراکی 10 میلی گرم شبی یک عدد از 3 روز قبل از عمل جراحی تا 5 روز بعد از عمل جراحی دریافت میکنند.

متغیرهای اولیه مطالعه:میزان وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل جراحی در 5 روز نخست پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر متغیرهای ثانویه مطالعه: بررسی سطوح CK-MB و پروتئین تروپونین و hs-CRP; مدت زمانPOAF; طول مدت بستری بیماران در ICU و بیمارستان

تصادفی سازی براساس بلوک های اتفاقی واحد تصادفی سازی : فرد بیمار، ابزار تصادفی سازی : پاکت های مهر و موم شده حاوی گروه درمانی فرد با استفاده از جدول بلوک های تصادفی تعداد 39 بلوک 4 تایی که جمعا تقریبا 154 نفر حجم نمونه را شامل میشود، انتخاب میشوند. در هر بلوک تصادفی 4 تایی دو گروه مداخله و دو نفر پلاسبو خواهند بود. ترتیب ها تصادفی است و پاکت های مهر و موم شده برای هر بیمار که وارد مطالعه میشود، اختصاص داده خواهد شد. بیماران و پزشکانی که ویزیت ها را انجام میدهند و داروها را تجویز میکنند از نحوه تصادفی سازی و گروه های مطالعه بی اطلاع هستند.

پرسنل بهداشتی درمانی (شامل پزشکان، پرستاران)، دانشجو (محقق اصلی)، شرکت کنندگان و فرد ارزیابی کننده ی نتایج و تحلیلگر از دریافت دارو یا دارونما اطلاع ندارند.گروه درمانی هر فرد در پاکت های مهر وموم شده به ترتیب بر اساس جدول بلوک های تصادفی مشخص خواهد شد. شکل کپسول های ملاتونین و پلاسبو یکسان ساخته میشود تا بیماران و پزشکان هم از گروه های درمانی بی اطلاع باشند.