در این مطالعه هم ارزی زیستی کپسول با رهش تاخیری داکسی سیکلین 100 میلی گرم ساخت شرکت بهشاد دارو با فراورده مرجع ساخت شرکت Avet (Heritage) مورد ارزیابی واقع میشود.
طراحی
این مطالعه به صورت Cross over در دو روز به فاصله ی دو هفته اجرا می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از مصرف دارو بصورت ناشتا، خون گیری بر اساس جدول زمانبندی ارائه شده از زمان تجویز تا 72 ساعت بعد از تجویز دارو انجام می شود. نمونه های خون به لوله های هپارینه شده منتقل و تا زمانی که سانتریفیوژ شود در یخ نگهداری می شود. پلاسمای حاصل، تا زمان آنالیز در دمای 80- درجه سانتیگراد نگهداری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلب سالم 18-40 سال با شاخص توده بدنی 18.5-30 kg/m2 عدم سابقه حساسیت به آنتی بیوتیکهای خانواده تتراسیکلین و مواد جانبی بکار رفته در فرمولاسیون فراورده ها عدم سابقه ابتلا به بيماری های موثر بر فرآيندهای فارماکوکيتيک دارو عدم مصرف داروهای مهارکننده قوی آنزیمهای سیتوکروم p450 چهار هفته قبل از شروع مطالعه عدم سابقه مصرف سیگار، الکل و مواد مخدر عدم شیردهی و بارداری پايبندی به ضوابط مطالعه براساس تعهد اخلاقی و رضايتنامه امضا شده عدم وجود نارسایی شدید کبدی (Child Pugh B یا C) یا نارسایی کلیه (GFR<30 ml/min/1.73 m2)
گروههای مداخله
گروه اول در دوره ی اول مطالعه 2 عدد داروی برند مرجع و در دوره ی دوم 2 عدد داروی ژنریک ایرانی را دریافت خواهندکرد
گروه دوم در دوره ی اول مطالعه 2 عدد داروی ژنریک ایرانی و در دوره ی دوم 2 عدد داروی برند مرجع را دریافت خواهندکرد
متغیرهای پیامد اصلی
Cmax-tmax-AUC0-t
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230629058615N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-24, ۱۴۰۲/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر رضازاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 729 8761
آدرس ایمیل
rezazadeh.am@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی کپسول با رهش تاخیری داکسی سیکلین 100 میلی گرم ساخت شرکت بهشاد دارو با فراورده مرجع ساخت شرکت Avet (Heritage)
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی هم ارزی زیستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت داوطلب (بر اساس نتایج معاینات فیزیکی و آزمایشات بالینی)
حداقل سن داوطلب ۱۸ سال
عدم سابقه حساسیت به آنتی بیوتیکهای خانواده تتراسیکلین و مواد جانبی بکار رفته در فرمولاسیون فراورده ها
عدم مصرف داروهای مهارکننده قوی آنزیمهای سیتوکروم p450 چهار هفته قبل از شروع مطالعه
عدم سابقه ابتلا به بيماری های موثر بر فرآيندهای فارماکوکيتيک دارو
عدم سابقه مصرف سیگار ، الکل و مواد مخدر
عدم شیردهی و بارداری
پايبندی به ضوابط مطالعه براساس تعهد اخلاقی و رضايتنامه امضا شده
عدم وجود نارسایی شدید کبدی (Child Pugh B or C) و یا کلیوی (GFR<30 mL/min/1.73 m2 )
شاخص توده بدنی 18.5-30 kg/m2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
مصرف دخانيات يا الکل بصورت حاد يا مزمن
عدم حصول هرکدام از موارد ياد شده در آزمایشات سلامت
مصرف دارو قبل از شروع و در طول مطالعه
عدم پايبندی به ضوابط مطالعه
بروز عوارض
وجود نارسایی شدید کبدی (Child Pugh B or C) و یا کلیوی (GFR<30 mL/min/1.73 m2 )
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 24 داوطلب به دو گروه تقسیم میشوند. گروه اول داروی برند و گروه دوم داروی ژنریک را دریافت خواهند کرد.تقسیم بندی تصادفی به صورت رو به رو خواهد بود:
در این مطالعه 24 دارو شامل 12 داروی ژنریک و 12 داروی برند به صورت تصادفی با استفاده از کدتصادفی ( شامل اعداد و حروف)، بین بیماران تقسیم میشود. (بعد از کدگذاری دارو ها، هر کد با دستور رندوم به یک شخص اختصاص داده میشود)
با توجه به cross-over بودن مطالعه در دوره ی دوم هر کدام از بیماران داروی نوع دیگر را دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از نوع دارویی که به آن ها داده میشود اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشكده داروسازی و علوم دارویی- دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی- دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران