طراحی فرمولاسیون و بررسی اثر هیدروژل هیالورونیک اسید بارگیری شده با نانوساختارهای لیپیدی تربینافین در درمان بیماران مبتلا به اونیکومایکوزیس

طراحی فرمولاسیون وتعیین اثر هیدروژل هیالورونیک اسید بارگیری شده با نانوساختارهای لیپیدی تربینافین در درمان بیماران مبتلا به اونیکومایکوزیس

در این مطالعه که یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور است تعداد 60 بیمار با بیماری مورد نظر وارد طرح خواهند شد که از نظر جنسیت و شدت بیماری به 12 گروه 5 تایی تقسیم بندی خواهند شد و دارو و پلاسبو دریافت خواهند کرد. تمامی بیماران از نظر شدت بیماری و محل ضایعه و محدوده سنی و جنسی بایستی همسان باشند. بیمار بعد از ارجاع توسط پزشک به آزمایشگاه تخصصی قارچ شناسی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت مثبت بودن مشاهده میکروسکوپی و همچنین کشت وارد طرح خواهند شد .

کلینیک طوبی مازندران آزمایشگاه تخصصی قارچ شناسی پزشکی- بیمار بعد از نمونه برداری و ورود به طرح به صورت تصادفی محصول مورد نظر را دریافت کرده و طی فواصل 1 2و4 هفته مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

ورود: تمامی بیماران مبتلا به اونیکو مایکوزیس وارد مطالعه شده و مصرف دارو های ضد قارچی و انصراف آگاهانه از طرح توسط بیمار یا پزشک باعث خروج از مطالعه میگردد.

گروه مداخله : بیماران مبتلا به اونیکومایکوزیس از محصول مورد نظر به صورت لاک دربسته بندی 60گرمی , 2 بار در روز به مدت 1 ماه استفاده می کنند. این مداخله به صورت داروی مکمل در کنار داروی اصلی (تربینافین) که توسط پزشک متخصص تعیین میگردد مصرف می شود. گروه کنترل: بیماران مبتلا به اونیکومایکوزیس از پلاسبو مورد نظر به صورت لاک دربسته بندی 60گرمی , 2 بار در روز به مدت1 ماه استفاده می شود این مداخله به صورت داروی مکمل در کنار داروی اصلی که توسط پزشک متخصص تعیین میگردد مصرف می شود.

بهبود ضایعات قارچی از نظر کراتریای کلینیکی و قارچ شناسی

در این مطالعه هیدروژل تربینافین و پلاسبو در بسته بندی کاملا مشابه تهیه شده است و به منظور مراعات تخصیص تصادفی از سایت www.randomizer.org استفاده شده است به این صورت که با استفاده از کد های دریافتی از سایت ,دارو و دارو نماجدا شده سپس داخل یک پاکت مشابه قرار داده می شود و به صورت کاملا تصادفی به بیمار داده ارائه می شود. لذا بیمار از ماهیت دارو و نوع گروهی که در آن قرار دارد بدون اطلاع خواهد ماند. همچنین دارو و پلاسبو هر دو دربسته بندی در بسته و در کنار هم به صورت مخلوط قرار داده می شوند و پزشک یا کارشناس به صورت تصادفی دارو را به بیمار ارائه میدهد.

بیماران شرکت کننده در مطالعه و همچنین محقق که شامل دانشجوی PHD که مسئوول انجام پایان نامه خود بوده و نیز پزشکان همکار که مداخله را انجام میدهد از افرادی هستند که در مطالعه کور شده اند.دارو و دارونما هر دو با بسته بندی مشابه در پاکت های مخصوص گذاشته شده و پزشکان همکار و دانشجو که مداخله را انجام میدهد از محتوای آن آگاه نمیباشد. فقط کد دارو و کد بیمار در پرسش نامه قید خواهد شد. اما مجری طرح به عنوان آنالیز کننده از کدها و تخصیص ان به گروه های کنترل و مداخله آگاه است. از طرف دیگر، شرکت کنندگان نیز از محتوای پاکت آگاهی ندارند اما به اطلاع ایشان رسانده خواهد شد که ممکن است داروی مکمل آنها دارونما باشد.

تمامی اطلاعات مربوط به پروتوکل مطالعه و فرم رضایت آگاهانه بعد از انتشار نتایج اشتراک گذاری خواهد شد.

بعد از انتشار نتایج و مقاله مورد نظر

تمامی پژوهشگران حوزه مربوطه

با ذکر منابع

مقاله حاصل از طرح

از طریق ارسال ایمیل یا دریافت مقاله