تعیین تاثیر پماد بنه بر پیشگیری استریای بارداری در زنان نخست باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی سه سو کور که بر روی 140نفر از زنان نخست¬ باردار واجد شرایط شرکت در مطالعه و مراجعه کننده به مراکز بهداشتی شهر زاهدان که بصورت در دسترس انتخاب می¬شوند انجام خواهد شد سپس واحدهای پژوهش بصورت تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله (پمادبنه) و دارونما(اوسرین) قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص تصادفی افراد به گروه های مورد مطالعه به روش پنهانسازی تخصیص( Allocation Concealment)انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه داروی گیاهی با هدف تعیین تاثیر پماد بنه بر پیشگیری از استریا بارداری در زنان نخست باردار انجام خواهد شد. هر کدام از گروههای مداخله و کنترل دارای 70 نمونه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1).رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه2).سن بین 20 الی 35 سال 3).نخست باردار بودن4).سن بارداری بین 24 الی 26 هفته4).بارداری تک قلو6).عدم مصرف کورتون و هر نوع کورتیکواستروئید بصورت موضعی یا سیستمیک7).عدم مصرف هر نوع کرم یا روغن در ناحیه شکم8).عدم ابتلای مادر به مشکلات مامایی مثل: هیدرآمنیوس، پرویا 9).شاخص توده بدنی بین 50/18 الی 30 باشد 10). عدم ابتلای مادر به بیماری کوشینگ11). عدم ابتلای مادر به بیماری مارفان 12).عدم ابتلای مادر به بی¬اشتهایی عصبی13).عدم ابتلای مادر به بیماری مزمن کبد14).عدم وجود هر نوع ضایعه یا زخم در محل مداخله 15). عدم ابتلا به دیابت 16). عدم حساسیت به پماد بنه یا عدم سابقه حساسیت به میوه بنه 17).عدم ابتلای مادر به استریای قبلی در ناحیه شکم
گروههای مداخله
پماد روغن بنه
متغیرهای پیامد اصلی
استریا، خارش، اریتم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230720058860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره ترک حصاری توکلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 044 0914
آدرس ایمیل
torkhesarim4001@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پماد بنه در پیشگیری از استریای بارداری در زنان نخست باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پماد بنه در پیشگیری از استریای بارداری در زنان نخست باردار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
سن بین 20 الی 35 سال
نخست باردار بودن
بارداری تک قلوه
عدم مصرف کورتون و هر نوع کورتیکواستروئید بصورت موضعی یا سیستمیک
عدم مصرف هر نوع کرم یا روغن در ناحیه شکم
عدم ابتلا به هیدرآمنیوس
شاخص توده بدنی در بدو بارداری یا در سه ماهه انتهای سه ماهه اول بین 50/18 الی 30 باشد
عدم ابتلای مادر به بیماری کوشینگ
عدم ابتلای مادر به بیماری مارفان
عدم ابتلای مادر به بی¬اشتهایی عصبی
عدم ابتلای مادر به بیماری مزمن کبد
عدم وجود هر نوع ضایعه یا زخم در محل مداخله
عدم ابتلا به دیابت
عدم حساسیت به پماد بنه یا عدم سابقه حساسیت به میوه بنه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری واحد پژوهش
بروز هیدرآمنیوس
مصرف داروهای کورتیکواستروئید(موضعی و سیستماتیک
استعمال هر نوع کرم یا روغن در طول مطالعه به ناحیه شکم
عدم مصرف دارو به مدت حداقل 3 روز متوالی یا 5 روز غیر متوالی در طول مطالعه
پارگی پردههای جنینی،زایمان و یا ختم بارداری به هر علتی
ابتلا به دیابت بارداری در حین مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش پنهان سازی تخصیص: به این نحو که به تعداد حجم نمونه( ۱۴۰)، پاکتهایی تهیه خواهد شد. نصف پاکت ها برای گروه مداخله و نصف دیگر برای گروه کنترل است. داخل پاکت های سربسته نوع گروه ( مداخله یا کنترل) در یک برگه مشخص خواهد شد. سپس پاکت ها سربسته هستندزمان ورود واحدهای پژوهش به محیط پژوهش، یک پاکت بصورت تصادفی برای او انتخاب خواهد شد و نوع گروهی که نمونه به آن اختصاص داده میشود آشکار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروساز هنگام تهیه دارو و دارونما به قوطی آن¬ها کد یک یا دو می¬دهد و تا انتهای آنالیز کد برای پژوهشگر،واحد پژوهش و تحلیلگر دادهها پنهان خواهد ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در روز اول مراجعه، مقداری از پماد در داخلی ساعد واحد پژوهش استعمال میشود در صورتی که بعد از گذشت 15 دقیقه هیچگونه حساسیتی ایجاد نشد،شدت استریا، اریتم و خارش را در ناحیه شکم، با کمک چک لیست¬های داوی و چک لیستهای کامینی و اتوال چک می¬شود. سپس نحوه استعمال پماد بنه را برای واحد پژوهش شرح می¬دهد و از وی می¬خواهد که روزانه 3 سانتی متر پماد بنه 10% با پایه اوسرین را روی شکم استعمال کند و تاکید می¬کند که هنگام و بعد از استعمال پماد بنه شکم را ماساژ ندهد و این عمل را به مدت 8 هفته پشت سرهم انجام بدهد.هر 4 هفته یکبار واحدهای پژوهش باید به محل پژوهش مراجعه کنند و توسط پژوهشگر ارزیابی شوند.بعد از 8 هفته متوالی مداخله، بلافاصله در روز بعد از اتمام مداخله واحدهای پژوهش به محیط پژوهش مراجعه خواهند کرد تا مجددا توسط پژوهشگر معاینه شود. در روز بعد از اتمام مداخله،چک لیست های داوی، اتوال و کامینی مجددا توسط پژوهشگر تکمیل می شوند.روند مطالعه و پیگیری در گروه کنترل(دارونما) مانند گروه مداخله است لکن بجای پماد بنه از دارونما(اوسرین) که در قوطی¬های مشابه قوطی پماد بنه است استفاده خواهند کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، بلوار خوارزمی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913131
تاریخ تایید
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1402.092
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استریای بارداری
کد ICD-10
O99.7
توصیف کد ICD-10
Diseases of the skin and subcutaneous tissue complicating pregnancy, childbirth and the puerperium.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین روز مراجعه و روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست کامینی
2
شرح متغیر پیامد
اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین روز مراجعه و روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست اتوال
3
شرح متغیر پیامد
استریا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین روز مراجعه و روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست داوی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست بررسی عوارض
2
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایتمندی از مداخله
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روند مداخله در گروه مداخله به این صورت است که در روز اول مراجعه واحدهای پژوهش به محیط پژوهش، پژوهشگر مقداری از پماد را در پوست ناحیه داخلی ساعد واحد پژوهش استعمال میکند در صورتی که بعد از گذشت 15 دقیقه هیچگونه خارش،سوزش،التهاب و تغییر رنگی ایجاد نشد(عدم حساسیت دارویی)،شدت استریا، اریتم و خارش را در ناحیه شکم، با کمک چک لیست¬های داوی(به این منظور ابتدا با کمک مارکر جراحی روی شکم واحد پژوهش، دو خط عمود بر هم که نقطه تقاطع آنها روی ناف باشد، به چهار قسمت مساوی تقسیم میکند و هر قسمت را طبق چک لیست امتیاز دهی میکند سپس مجموع نمرات چهار قسمت را با هم جمع کرده و شدت استریا طبق چک لیست تعیین میکند و چک لیستهای کامینی و اتوال تکمیل می¬شود. سپس نحوه استعمال پماد بنه را برای واحد پژوهش شرح می¬دهد و از وی می¬خواهد که روزانه 3 سانتی متر پماد بنه 10% با پایه اوسرین را روی شکم استعمال کند و تاکید می¬کند که هنگام و بعد از استعمال پماد بنه شکم را ماساژ ندهد و این عمل را به مدت 8 هفته پشت سرهم انجام بدهد. پژوهشگر بصورت تلفنی هفته ای یک بار مصرف پماد و بروز عوارض احتمالی را توسط واحدهای پژوهش(هم در گروه دارونما و هم در گروه مداخله) پیگیری می¬نماید. و از آن¬ها میخواهد تا چک لیست روند مطالعه را پر کنند.علاوه بر این پژوهشگر یک گروه در ایتا، بله یا روبیکا تشکیل میدهد که تمام واحدهای پژوهش بعد از ورود به مطالعه در آن گروه قرار گیرند و روزانه استعمال دارو به آنها یادآوری میکند و هر 4 هفته یکبار از واحدهای پژوهش میخواهد که به محل پژوهش مراجعه کنند و توسط پژوهشگر ارزیابی شوند.بعد از 8 هفته متوالی که مداخله انجام شد، بلافاصله در روز بعد از اتمام مداخله واحدهای پژوهش به محیط پژوهش مراجعه خواهند کرد تا مجددا توسط پژوهشگر معاینه شود. لازم به ذکر است که در روز بعد از اتمام مداخله،چک لیست های داوی، اتوال و کامینی مجددا توسط پژوهشگر تکمیل می شوند.علاوه بر چک لیست¬های معاینه، پرسشنامه عوارض و رضایتمندی هم به روش مصاحبه توسط پژوهشگر تکمیل خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روند مطالعه و پیگیری در گروه کنترل(دارونما) مانند گروه مداخله است لکن بجای پماد بنه از دارونما(اوسرین) که در قوطی¬های مشابه قوطی پماد بنه است استفاده خواهند کرد. در انتهای مداخله چک لیست روند مطالعه هم از واحد پژوهش دریافت خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی حضرت ابولفضل زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین پور کرم
آدرس خیابان
دره پنج شیر، خ طباطبائی، بلوار ابوذر، پلاک 12
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817784381
تلفن
+98 54 3351 3902
فکس
ایمیل
TorkHesari4001@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://balad.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات جامع سلامت امام سجاد زهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد میری
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان امام خمینی 19، پلاک 10
شهر
Zahedan
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817784381
تلفن
+98 54 3322 9684
فکس
ایمیل
TorkHesari4001@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد:دکتر طلعت خدیوزاده
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، مجتمع شهید خوارزمی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913131
تلفن
+98 51 3189 2105
ایمیل
TorkHesari4001@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبرا میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، بلوار خوارزمی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9117712390
تلفن
+98 938 420 2290
ایمیل
Mirzakhanik@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبرا میرزا خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
میدان آزادی، مقابل پارک ملت، مجتمع شهید خوارزمی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3189 2105
فکس
ایمیل
Mirzakhanik@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبرا میرزاخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
میدان آزادی، مجتمع خوارزمی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
Mirzakhanik@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی تاثیر پماد بنه بر استریا بارداری در زنان نخست باردار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله در مجله مورد نظر در دسترس است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افرادی که به مقاله علاقه دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ترویج روش پیشگیری از بروز استریا بارداری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسئول ایمیل بزنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند