بررسی تأثیر ملاتونین خوراکی نسبت به دارونما بر کنترل خارش بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ملاتونین خوراکی نسبت به دارونما بر کنترل خارش بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان سینا شهر همدان بر روی 60 بیمار مبتلا به درماتیت آتوپیک انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 12 تا 65 سال؛ درماتیت آتوپیک. شرایط عدم ورود: بارداری یا شیردهی؛ ابتلا به بیماری کبدی، کلیوی، عصبی یا نقص سیستم ایمنی؛ استفاده از داروی وارفارین و فلووکسامین

گروه مداخله: درمان روتین شامل پماد ترکیبی اوره 10% و اوسرین 90% و پماد فلوسینولون 30% و اوسیرین 70% روزی یکبار بعلاوه مکمل خوراکی ملاتونین 3 میلی گرم روزی یکبار به مدت 6 هفته. گروه کنترل: درمان روتین شامل پماد ترکیبی اوره 10% و اوسرین 90% و پماد فلوسینولون 30% و اوسیرین 70% روزی یکبار بعلاوه دارونمای خوراکی روزی یکبار به مدت 6 هفته.

شدت خارش، شدت درماتیت آتوپیک

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای 60 تایی تهیه می شود که روی 30 برگه نام مداخله و روی 30 برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.