چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر برنامه مبتنی بر مدل عقل سلیم بر درک از بیماری و رفتارهای ارتقادهنده سلامت زنان مبتلابه سرطان پستان
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی،بدون کورسازی،تصادفی شده روی 72 بیمار است و از روش بلوک بندی برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد پژوهش در این تحقیق، شامل کلیه بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان امید و درمانگاه الزهرا (س) اصفهان و مطب پزشکان متخصص انکولوژی این مراکز می باشند که واجد معیارهای ورود هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:احرازتشخیص سرطان پستان برای بیمار،آگاهی از بیماری،داشتن حداقل 18 سال سن، توانایی برقراری ارتباط کلامی ،حداقل سواد خواندن و نوشتن به زبان فارسی ،گذشتن حداقل دو ماه و حداکثر یک سال از زمان درمان بیماری،تشخیص بیماری در مراحل I تا IIIA ،عدم وجود سابقه بیماری روانپزشکی ،عدم وجود سابقه خانوادگی سرطان پستان در فامیل درجه یک معیارهای خروج از مطالعه:عدم تمایل به همکاری درمطالعه، مرگ یا پیشرفت بیماری یا ابتلا به بیماری های شدید جسمی و روانی حین مطالعه،غیبت در یک چهارم جلسات حضوری
گروه‌های مداخله
مداخله توسط یک پرستار، کارشناس تغذیه و یک روان شناس به مدت چهارهفته متوالی طی 60 دقیقه انجام و در هفته‌های پنجم تا هفتم، جلسات هفتگی پرسش و پاسخ از طریق رسانه‌های اجتماعی با گروه مداخله برگزار خواهد شد. گروه کنترل مراقبت‌های روتین را دریافت خواهند کرد . در انتهای مطالعه،به افراد گروه کنترل جزوات مربوط به جلسات آموزشی گروه مداخله اهدا خواهد شد و برای افرادی که تمایل دارند اولین جلسه آموزشی مشابه گروه مداخله برگزار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درک از بیماری , رفتارهای ارتقادهنده سلامت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230904059360N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه علیدوستی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3777 0968
آدرس ایمیل
fatemealidoosti@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه مبتنی بر مدل عقل سلیم بر درک از بیماری و رفتارهای ارتقادهنده سلامت زنان مبتلابه سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه مبتنی بر مدل عقل سلیم در سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
با توجه به برگه پاتولوژی ، تشخیص سرطان پستان برای بیمار محرز شده باشد. بیمار از تشخیص بیماری خود ،آگاهی داشته باشد. بیمار حداقل 18 سال سن داشته باشد. بیمار توانایی صحبت کردن و برقراری ارتباط کلامی داشته باشد. بیمار حداقل سواد خواندن و نوشتن به زبان فارسی برای تکمیل پرسشنامه را داشته باشد. حداقل دو ماه و حداکثر یک سال از زمان درمان فعال بیماری سرطان سینه گذشته باشد. طبق مستندات پاتولوژی، بیماری در مراحل I تا IIIA تشخیص داده شده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
با توجه به مستندات پرونده پزشکی، بیمار سابقه بیماری روانپزشکی نیازمند بستری در بیمارستان یا نیازمند درمان دارویی داشته باشد. سابقه خانوادگی سرطان پستان در فامیل درجه یک بیمار (مادر، خواهر، پدر و برادر) بر اساس پرسش از بیمار وجود داشته باشد. بیمار برای شرکت در پژوهش رضایت نداشته باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی صورت خواهد پذیرفت. به منظور تصادفی سازی انتخاب 72 نفر از بیماران به گروههای مداخله و کنترل، ابتدا 18 بلوک 4 تایی مختلف از حروف TوC (که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند) ایجاد می شوند. سپس این بلوک ها با قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 72 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید. ترکیب بدست آمده حروف ها تک تک و به ترتیب در 72 پاکت دربسته قرار داده میشوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز میشود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری، ساختمان شماره ۴
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-09-17, ۱۴۰۲/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1402.102

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast of unspecified site

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
امتیاز ادراک بیماری در پرسشنامه مختصر درک بیماری (IPQ مختصر)(Brief IPQ)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درک بیماری قبل شروع مطالعه و هشت هفته بعد شروع مطالعه بررسی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مختصر درک بیماری (IPQ مختصر)(Brief IPQ)

2

شرح متغیر پیامد
نمره رفتارهای ارتقادهنده سلامت از پرسشنامه رفتارهای ارتقا دهنده سلامت (HPLPII)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
رفتارهای ارتقادهنده سلامت قبل مداخله و هشت هفته بعد از شروع مداخله از طریق پرسشنامه اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه نمایه سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت-(HPLP-II)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله، مداخله به صورت چهارجلسه حضوری به مدت 60دقیقه بر مبنای مدل عقل سلیم طی چهار هفته متوالی برگزار خواهد شد که محتوای اصلی جلسات برای همه بیماران یکسان و مشتمل بر شش مفهوم ادراک بیماری (شامل هویت، علت، جدول زمانی، پیامدها، درمان و کنترل ) خواهد بود . زمان برگزاری جلسات با هماهنگی واحدهای پژوهش تعیین خواهد شد. مرتبط با بعدکنترل بیماری، از جلسه‌دوم مباحث تغذیه، فعالیت بدنی، مسئولیت‌پذیری سلامت، رشد معنوی، روابط بین فردی و مدیریت استرس با همکاری کارشناس تغذیه و روان‌شناس به واحدهای گروه مداخله آموزش داده می‌شود. این آموزش در قالب نمایش کلیپ، سخنرانی و گفتگو و ارائه کتابچه وپمفلت خواهد بود و بیماران بر أساس اولویت زمانی ورود به مطالعه در گروه های چهارنفره برای این جلسات گروه بندی می‌شوند. هفته های پنجم تا هفتم در گروه های رسانه های اجتماعی ایتا و بله ،جلسات پرسش و پاسخ و گفتگو به صورت هفتگی انجام خواهد شد و در هفته هشتم از اعضای گروه مداخله درخواست می شود تا برای پاسخگویی به پرسشنامه های درک از بیماری و رفتارهای ارتقادهنده سلامت مراجعه کنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان در گروه کنترل هیچ گونه توصیه ای برای شرکت در جلسات آموزشی دریافت نمی‏کنند و مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد و صرفا از آنها خواسته می‏شود تا پرسشنامه‌ها را تکمیل کنند. پس از جمع آوری پرسشنامه‌ها، به افراد گروه کنترل کتابچه جلسات آموزشی گروه مداخله اهدا خواهد شد و برای افرادی که تمایل دارند اولین جلسه آموزشی مشابه گروه مداخله برگزار می‌شود
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه علیدوستی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری سلامت بزرگسالان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 7565
ایمیل
fatemealidoosti@nm.mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه علیدوستی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری سلامت بزرگسالان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 7565
ایمیل
fatemealidoosti@nm.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت تحقیقات و فناوری، ساختمان شماره ۴
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه علیدوستی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی - جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری سلامت بزرگسالان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7153
ایمیل
fatemealidoosti@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود بهرامی
موقعیت شغلی
استاد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری سلامت بزرگسالان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 7565
ایمیل
bahrami@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود بهرامی
موقعیت شغلی
استاد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری سلامت بزرگسالان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 7565
ایمیل
bahrami@nm.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با حفظ محرمانگی مشخصات فردی مشارکت کنندگان، نتایج مطالعه بر اساس اهداف مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی اجازه دارند درخواست دریافت داده های غیرقابل شناسایی فردی یا سایر مستندات را ارسال کنند. استفاده از مستندات و داده ها، صرفا جهت ارتقای درک از بیماری و رفتارهای ارتقادهنده سلامت بیماران مبتلا به سرطان خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت مدارک ،لازم است به مجری اصلی پروژه و دانشجوی مربوطه مراجعه شود. بر این اساس متقاضیان می توانند درخواست خود را به مسئول اجرایی(bahrami@nm.mui.ac.ir) یا دانشجو (fatemealidoosti@nm.mui.ac.ir) از طریق ایمیل ارسال کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست از طریق ایمیل می باشد و پاسخگویی یا ارسال مستندات برای تقاضاکننده (پس از نظر بررسی های لازم به منظور پیشگیری از نقض محرمانگی اطلاعات شرکت کنندگان) تا حداکثر پس از 2 هفته خواهد بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...