بررسی اثر پرده آمنیوتیک انسانی در کاهش چسبندگی بعد جراحی لاپاراسکوپی اندومتریوز

بررسی اثر پرده آمنیوتیک انسانی در کاهش چسبندگی بعد جراحی لاپاراسکوپی اندومتریوز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 40 بیمار، جدول تصادفی از اعداد بین 0 تا 1 برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد.

به صورت تصادفی بر اساس لیست بلاک رندومیزیشن از بیماران کاندید لاپاراسکوپی اندومتریوز پیشرفته در بیمارستان جامع بانوان آرش تهران انتخاب میشوند. پس از اخذ رضایت آگاهانه کامل از بیماران و توضیح کامل در مورد نیاز به جراحی second look و استفاده از روش نوین و ارزان ضدچسبندگی hAM ، در این مطالعه حین جراحی لاپاراسکوپی پچ خشک پرده آمنیوتیک در محل چسبندگی قرار میدهیم. و بررسی چسبندگی 3 ماه بعد به روش سونوگرافی و نیز جراحی second look انجام خواهد شد.

معیار ورود: تایید سونوگرافی واژینال / رکتال اندومتریوز عمقی ، کاندید درمان جراحی اندومتریوز، سن 18 تا 45 سال، عدم تمایل به بارداری معیارهای خروج: عدم رضایت بیماران به ادامه شرکت در مطالعه، وجود عفونت فعال، دوران بارداری و شیردهی، التهابهاي دستگاه تناسلي، بيماران قلبي و عروقي، دستگاه گوارش، مشكلات هورموني، بیماری‌های درگیر کننده سیستم ایمنی نظیر لوپوس و ... ، ابتلا به سرطان در گذشته و حال، شواهد سرولوژیک مثبت در خصوص ابتلا قبلی یا فعلی هپاتیت BوC و همچنینHIV و HTLV

پس از اخذ رضایت آگاهانه کامل از بیماران و توضیح کامل در مورد نیاز به جراحی second look و استفاده از روش نوین و ارزان ضدچسبندگی hAM ، در این مطالعه حین جراحی لاپاراسکوپی پچ خشک پرده آمنیوتیک در محل چسبندگی در گروه کیس قرار میدهیم در گروه کنترل پچ تعبیه نمیشود . بررسی چسبندگی هر دو گروه 3 ماه بعد به روش سونوگرافی و نیز جراحی second look انجام خواهد شد.

چسبندگی

از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. یک جدول تصادفی از اعداد بین 0 تا 1 ایجاد خواهد شد و هر یک از شرکت کنندگان در پژوهش بر اساس این جدول در صورتی که عدد 0 تا 0.5 باشد در گروه مداخله و در صورتی که عدد بین 0.51 تا 1 باشد در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.

شرکت کنندگان پرستار کلینیک رادیولوژیست جراح بررسی مجدد آنالیز کننده داده ها روش پنهان سازی فرآیند تصادفی سازی لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار پرستار درمانگاه لاپاراسکوپی بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته شد. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته شد که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه بود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام می کردپرستار پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار میداد و درمان مورد نظر را براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انجام شد.و بررسی نتایج مطالعه توسط پزشکی تکمیل میشد که از نوع مداخله بی اطلاع بود. به دلیل نوع درمان بیماران از نوع مداخله اطلاع خواهند داشت .

طبق نظر محققین داده هایی که محرمانگی بیمار را به خطر نیاندازد و تایید کمیته ی اخلاق و مسئولین مربوطه را داشته باشد، قابل ارائه خواهد بود.

شروع دوره دسترسی پس از انتشار مقاله.

عموم مردم

شرط خاصی وجود ندارد.

به نویسنده ی مسئول.

از طریق ایمیل به نویسنده ی مسئول قابل دریافت است.