تعیین و مقایسه تاثیر تمرین درمانی با استفاده از Nintendo Wii و درمان مرسوم فیزیوتراپی بر خطر زمین خوردن در بیماران مبتلا به سکته مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده که بر روی 42 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله گروه کنترل در بیمارستان کاشانی و مداخله گروه آزمون در دانشکده علوم توانبخشی اصفهان انجام خواهد شد. گروه کنترل فیزیوتراپی مرسوم و گروه آزمون فیزیوتراپی مرسوم و تمرین نینتندو را برای 12 جلسه دریافت خواهند کرد. ارزیابی پیامد ها توسط ارزیابگر که نسبت به گروه ها کور است انجام می گیرد. آنالیز کننده داده ها نیز نسبت به هر گروه کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
- سن40 تا 80 سال
- داشتن وضعیت شناختی مناسب
- توانایی حفظ وضعیت ایستاده بدون استفاده از وسایل کمکی به مدت 30 ثانیه
شرایط عدم ورود:
- اختلالات بینایی، شنوایی و وستیبولار
- وجود سایر اختلالات نورولوژیک از قبیل پارکینسون، نوروپاتی، صرع و تشنج ...
- وجود اختلالات ارتوپدیک ازقبیل کانتراکچر، دفورمیتی های شدیدو...
گروههای مداخله
گروه های کنترل و آزمون: فیزیوتراپی مرسوم طبق مطالعات قبلی شامل تمرینات دامنه حرکتی و کششی مربوط به اندام تحتانی، وزن اندازی روی سمت درگیر و راه رفتن در پارالل بار به سمت جلو و عقب می باشد که در هر جلسه به مدت 30 دقیقه انجام می شوند.
گروه مداخله علاوه بر درمان مرسوم، در همان جلسه و بعد از استراحت 5 دقیقه ای تحت درمان با 30 دقیقه بازی Wii Fit قرار می گیرد. همه ی بازی ها در حالت ایستاده بر روی صفحه ی تعادل دستگاه بدون استفاده از وسایل کمکی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی ها شامل خطر زمین خوردن و محدوده ی ثبات با استفاده از دستگاه پوسچروگرافی می باشند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200101045970N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-05-25, ۱۴۰۳/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-05-25, ۱۴۰۳/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-05-25, ۱۴۰۳/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 3089
آدرس ایمیل
eghasemi@rehab.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه تاثیر تمرین درمانی با استفاده از Nintendo Wii و درمان مرسوم فیزیوتراپی بر خطر زمین خوردن در بیماران مبتلا به سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بازی Nintendo Wii بر خطر زمین خوردن بیماران مبتلا به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن وضعیت شناختی مناسب (24< MMSE ) براساس نسخه فارسی Mini Mental Status Exam
توانایی حفظ وضعیت ایستاده بدون استفاده از وسایل کمکی به مدت 30 ثانیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات بینایی یا شنوایی
سابقه ی سکته ی قلبی یا بیماری پر خطر
وجود سایر اختلالات نورولوژیک از قبیل پارکینسون، نوروپاتی، صرع و تشنج
وجود اختلالات ارتوپدیک
وجود درد شدید در اندام تحتانی براساس مقیاس VAS درد بین 75 تا 100 میلی متر
مصرف داروهایی که روی عملکرد بالانس اثر دارند.
شرکت در سایر مداخلات فیزیوتراپی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران پس از بررسی معیارهای ورود و خروج به یکی از دو گروه آزمون و کنترل به صورت تصادفی تقسیم بندی می شوند. در این مطالعه با مشورتی که با متخصص آمار انجام گرفت مقرر گردید از روش بلوک بندی تصادفی استفاده گردد. متخصص آمار با استفاده از وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists با توجه به اینکه 2 گروه داشتیم 21 بلوک 2 نفره را طراحی نمودند که با استفاده از جدول حاصل از آن و با توجه به اینکه گروه آزمون را با حرف A و گروه کنترل را با حرف B مشخص نموده ایم بیماران به صورت مساوی با ترتیبی که در جدول وجود دارد در هر گروه قرار می گیرند. فردی که بیماران را بر اساس این جدول به دو گروه تقسیم می کند نسبت به مطالعه بی اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیا بیها توسط فردی که نسبت به گروه ها بی اطلاع است انجام میشود. آنالیز کننده داده ها هم نسبت به گروه ها بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه غلوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2024-04-16, ۱۴۰۳/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1403.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46
توصیف کد ICD-10
Vascular syndromes of brain in cerebrovascular diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
محدوده ی ثبات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی شرکت کنندگان در طرح مطالعه قبل از شروع مداخله، پس از پایان برنامه فیزیوتراپی و بعد از گذشت یک ماه از برنامه ی درمانی در دانشکده ی توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
از سیستم پاسچروگرافی سیناپسیس استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
خطر زمین خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی شرکت کنندگان در طرح مطالعه قبل از شروع مداخله، پس از پایان برنامه فیزیوتراپی و بعد از گذشت یک ماه از برنامه ی درمانی در دانشکده ی توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
از سیستم پاسچروگرافی سیناپسیس استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل دینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی شرکت کنندگان در طرح مطالعه قبل از شروع مداخله، پس از پایان برنامه فیزیوتراپی و بعد از گذشت یک ماه از برنامه ی درمانی در دانشکده ی توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی تعادل دینامیک از آزمون Timed Up and Go (TUG) استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی شرکت کنندگان در طرح مطالعه قبل از شروع مداخله، پس از پایان برنامه فیزیوتراپی و بعد از گذشت یک ماه از برنامه ی درمانی در دانشکده ی توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی کیفیت زندگی از پرسشنامه ی Stroke Specific Quality of Life Scale(پرسشنامه ی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سکته ی مغزی) که قبلا روایی و پایایی نسخه ی فارسی آن به اثبات رسیده است استفاده خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فیزیوتراپی مرسوم طبق مطالعات قبلی شامل تمرینات دامنه حرکتی و کششی مربوط به اندام تحتانی، وزن اندازی روی سمت درگیر و راه رفتن در پارالل بار به سمت جلو و عقب می باشد که در هر جلسه به مدت 30 دقیقه انجام می شوند. گروه مداخله علاوه بر درمان مرسوم، در همان جلسه و بعد از استراحت 5 دقیقه ای تحت درمان با 30 دقیقه بازی Wii Fit قرار می گیرد. همه ی بازی ها در حالت ایستاده بر روی صفحه ی تعادل دستگاه بدون استفاده از وسایل کمکی انجام می شود. بیمار بازی ها را تحت نظارت فیزیوتراپیست جهت بالا بردن ایمنی انجام می دهد. 5 نوع بازی در نظر گرفته شده است که در هر جلسه سه بازی انجام می شود. در 6 جلسه ی اول 3 بازی اسکی اسلالوم، راه رفتن روی طناب و پنگوئن لغزنده انجام می شود و در 6 جلسه ی بعدی بازی های تیبل تیلت و حباب تعادلی جایگزین اسکی اسلالوم و راه رفتن روی طناب می شوند. بین هر بازی بیمار 5 دقیقه استراحت می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فیزیوتراپی مرسوم طبق مطالعات قبلی شامل تمرینات دامنه حرکتی و کششی مربوط به اندام تحتانی، وزن اندازی روی سمت درگیر و راه رفتن در پارالل بار به سمت جلو و عقب می باشد که در هر جلسه به مدت 30 دقیقه انجام می شوند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان ادیبی
آدرس خیابان
آیت الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
فکس
+98 31 3233 5030
ایمیل
kashani@kashani.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سعادت نیا
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟