تعیین ایمنی، امکان پذیری و کارآیی وزیکولهای خارج سلولی مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی برای استئوپروز پس از یائسگی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده، فاز 1-2، با سه بازوی موازی بر روی 30 بیمار. RAS (نرم افزار تخصیص تصادفی) برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
30 زن یائسه مبتلا به پوکی استخوان مراجعه کننده به کلینیک های طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان امام رضا(ع) دانشگاه علوم پزشکی تبریز به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل (الندرونات سدیم) با استفاده از روش تصادفی بلوک بندی با نسبت تخصیص1:1:1 قرار می گیرند. امکان کورکردن گروه کنترل وجود ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان یائسه در سنین 50 تا 70 سال با تراکم معدنی استخوانی کمتر از 2.5- در مهره های کمری، لگن یا گردن فمور
شرایط عدم ورود: ابتلا به نارسایی و بیماری کلیوی؛ ابتلا به بیماری های استخوانی غیر از پوکی استخوان؛ مصرف داروهایی که بر متابولیسم استخوان تأثیر می گذارند؛ ابتلا به بیماری روانی طبق گفته خود بیمار؛ داشتن بدخیمی طبق گفته خود بیمار.
گروههای مداخله
گروه اول دریافت کننده داخل وریدی وزیکول خارج سلولی همراه با قرص آلندرونات سدیم ، گروه دوم دریافت کننده داخل وریدی وزیکول خارج سلولی با دارونمای آلندرونات سدیم و گروه کنترل دریافت کننده آلندرونات سدیم بدون وزیکول خواهند بود و به مدت 1 سال مداخله تخصیصی را دریافت خواهند کرد. همه گروه ها توصیه های مبنی بر فعالیت فیزیکی، دریافت غذایی حاوی کلسیم-دی و مکمل کلسیم-دی دریافت خواهند نمود.شرکت کنندگان در گروه اول و دوم در بدو مطالعه، روز 2، روز 4، پایان هفته دوم، پایان هفته ششم و سپس هر 8 هفته برای 5 دفعه (مجموعا 46 هفته و 10 دوز دارویی) تزریق داخل وریدی آهسته 15 میلی لیتری وزیکول خارج سلولی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ورود به مطالعه و حفظ شرکتکنندگان در گروهای مطالعه، تغییرات سطوح برخی از فاکتورهای التهابی و ضدالتهابی، تغییرات سطوح مارکرهای بازگردش استخوانی سرمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131009014957N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزيزه فرشباف خليلي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1333 9151
آدرس ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-17, ۱۴۰۲/۰۸/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-16, ۱۴۰۴/۰۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
وزیکولهای خارج سلولی مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی برای استئوپروز اولیه پس از یائسگی: یک کارآزمایی بالینی ایمنی، امکان پذیری و کارآیی
عنوان عمومی کارآزمایی
وزیکولهای خارج سلولی مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی برای استئوپروز پس از یائسگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای توانایی مراقبت از خود
ساکن شهر تبریز
قطع قاعدگی به مدت حداقل 12 ماه متوالی
ابتلا به تراکم استخوانی کمتر از 2.5- در مهره های کمری، لگن یا گردن فمور
عدم سابقه شکستگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
T-score≤-4در مهره های کمری، T-score≤-3.5 در استخوان لگن و گردن فمور، سابقه شکستگی هیپ یا مهره ها
ابتلا به نارسایی و بیماری های کلیه
ابتلا به بیماریهای استخوانی غیر از استئوپروز
مصرف داروهای اثرگذار بر متابولیسم استخوان
ابتلا به بیماری روانی بنابه اظهار خود بیمار
ابتلا به بدخیمی بنابه اظهار خود بیمار
وجود زخم معده و اختللات سو جذب
سطوح vit D < 20ng/ml (OH) -25 یا هیپرکلسمی یا هیپوکلسمی فعلی
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
30 زن یائسه واجد شرایط مبتلا به استئوپروز بهصورت تصادفی به روش بلوک بندی تصادفی با استفاده از بلوکهای 3 و 6 تایی و نسبت تخصیص 1:1:1در نرم افزار RAS (Random Allocation Software) به سه گروه دریافت کننده داخل وریدی وزیکول خارج سلولی همراه با قرص آلندرونات سدیم (10 نفر) ، دریافت کننده داخل وریدی وزیکول خارج سلولی بدون آلندرونات سدیم و گروه کنترل دریافت کننده آلندرونات سدیم بدون وزیکول تخصیص خواهند یافت و به مدت 1 سال مداخله تخصیصی را دریافت خواهند کرد. تولید توالی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد. 30 پاکت مات و یکسان از شماره 1 تا 30 شماره گذاری خواهد شد و نوع مداخله تخصیصی بر اساس توالی تصادفی تولید شده در کاغذی نوشته شده و داخل پاکتها قرار داده شده و مهر و موم خواهند شد. شرکت کنندگان در گروه اول و دوم در بدو مطالعه، روز 2، روز 4، پایان هفته دوم، پایان هفته ششم و سپس هر 8 هفته برای 5 دفعه (مجموعا 46 هفته و 10 دوز دارویی) تزریق داخل وریدی آهسته 15 میلی لیتری وزیکول خارج سلولی دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان شماره 2 مرکزی، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوپروز پس از یائسگی
کد ICD-10
M81
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis without pathological fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان و شدت حوادث جانبی در گروهای مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول یک سال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ثبت در پرسشنامه و تماس تلفنی
2
شرح متغیر پیامد
میزان ورود به مطالعه و حفظ شرکتکنندگان در گروهای مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول یک سال مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری خود محقق
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح برخی از فاکتورهای التهابی , ضدالتهابی (TNF-α، HS-CRP، IL-10 و IL-6)
تغییرات سطوح برخی از فاکتورهای استرس اکسیداتیو (TAC, SOD, MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روشهای بیوشیمیایی
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای (وضعیت اشتها، میانگین وزن، BMI، دور کمر، نسبت دور کمر به دور باسن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، وسط و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و روشهای تن سنجی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت کننده داخل وریدی وزیکول خارج سلولی همراه با قرص آلندرونات سدیم 70 میلی گرم هر هفته یکبار تا پایان یک سال. این گروه در بدو مطالعه، روز 2، روز 4، پایان هفته دوم، پایان هفته ششم و سپس هر 8 هفته برای 5 دفعه (مجموعا 46 هفته و 10 دوز دارویی) تزریق داخل وریدی آهسته 15 میلی لیتری وزیکول خارج سلولی مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی (MSCs-EV) حاوی EV 10.5 x 10^8 دریافت خواهند کرد. این ماده در اتاق تمیز مرکز نوآوری سلولهای بنیادی توسط متخصص مربوطه طرح طبق استانداردهای لازم تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت کننده داخل وریدی وزیکول خارج سلولی همراه با دارونمای قرص آلندرونات سدیم 70 میلی گرم هر هفته یکبار تا پایان یک سال. این گروه نیز در بدو مطالعه، روز 2، روز 4، پایان هفته دوم، پایان هفته ششم و سپس هر 8 هفته برای 5 دفعه (مجموعا 46 هفته و 10 دوز دارویی) تزریق داخل وریدی آهسته 15 میلی لیتری وزیکول خارج سلولی مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی (MSCs-EV) حاوی 10.5 x 10^8 EVدریافت خواهند کرد. این ماده در اتاق تمیز مرکز نوآوری سلولهای بنیادی توسط متخصص مربوطه طرح طبق استانداردهای لازم تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده قرص آلندرونات سدیم 70 میلی گرم هر هفته یکبار تا پایان یک سال بدون وزیکول خارج سلولی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توابخشی
نام کامل فرد مسوول
عزیزه فرشباف خلیلی
آدرس خیابان
گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3337 1134
ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ,خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عزیزه فرشباف خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3337 1134
ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخارسادات
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3337 1134
ایمیل
binasadat@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عزیزه فرشباف خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3337 1134
ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اصلی منتشر می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات اجازه دسترسی به داده ها دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت کمک به پیشرفت علمی در زمینه پژوهش مورد نظر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
farshbafa@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تایید علمی فرد تقاضا کننده توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم
پزشکی تبریز