مقایسه اثر دکمپرشن دیسک مهره ای با لیزر از راه پوست (PLDD)، تزریق مستقیم ازن در دیسک و تزریق مستقیم آنزیم هیالورونیداز در دیسک در درمان رادیکولوپاتی در بیماران مبتلا به بیرون زدگی دیسک

هدف از انجام این مطالعه مقایسه ی میزان اثر بخشی دکمپرشن دیسک مهره ای با لیزر از راه پوست (PLDD)، تزریق ازن اینترادیسکال و تزریق آنزیم هیالورونیداز اینترادیسکال در کاهش میزان درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به رادیکولوپاتی به دنبال بیرون زدگی دیسک بین مهره ای کمری می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده می شود.

ارزیابی کننده پیامدها، انالیز کننده داده ها و محقق نسبت به گروه درمانی کور شده و بیماران به طور تصادفی در 3 گروه 10 نفره تقسیم می شوند. محل انجام مطالعه، کلینیک درد مداوا تهران خواهد بود.

بیماران مبتلا به رادیکولوپاتی کمری که طول مدت علایم بین ۶ هفته و ۶ ماه داشته و به درمان های حمایتی پاسخ مناسب نداده، حداقل امتیاز پرسشنامه VAS کلیه شرکت کنندگان 5 و در MRI، هرنیاسیون دیسک تایید شده در یک لول با گرید 1A,2A,1B,2B بر اساس طبقه بندی دانشگاه ایالتی میشیگان (MSU) داشته باشند.معیارهای خروج از مطالعه شامل: سندرم دم اسب، وجود هر گونه نقایص حرکتی در بیمار، نقص نورولوژیکی ماژور، حاملگی و شیردهی، اسپوندیلودیسکیت اسپوندیلولیستزیس، تنگی کانال نخاعی، سابقه قبلی جراحی ستون فقرات

گروه مداخله1: شامل 10 نفر از بیماران که تحت درمان با لیزر اینترادیسکال قرار گرفته و در مجموع حداکثر از ۱۰۰۰ ژول انرژی استفاده میشود.گروه مداخله2:شامل 10 نفر از بیماران که تحت درمان با ۱۵۰۰ میلیگرم هیالورونیداز داخل نوکلئوس پولپوزوس قرار می گیرند.گروه مداخله3:شامل 10 نفر از بیماران که حداکثر از ۱۰ سی سی ازون با غلظت ۴۰ میکروگرم در میلی لیتر به منظور تزریق اینترادیسکال استفاده میشود.در هر سه گروه بلافاصله پس از خروج نیدل از دیسک در وضعیت اینفرانورال ۳ سی سی لیدوکایین ۲٪ و ۴۰ میلیگرم تریامسینولون تزریق میشود.

ارزیابی میزان کمردرد ، ارزیابی عملکرد بیمار در انجام کارهای روزانه و ارزیابی میزان ناتوانی بیمار در کارهای روزمره

در این مطالعه کارآزمایی بالینی، تعداد 30 بیمار با تشخیص رادیکولوپاتی کمری به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این روش از بلوک های 6 تایی با نسبت1:1:1 استفاده خواهد شد.برای تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random allocation software (RAS) استفاده خواهد شد. به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاد شده در این روش که با حروف A(گروه دریافت کننده ی لیزر اینترادیسکال)،B (گروه دریافت کننده ی هیالورونیداز) و C (گروه دریافت کننده ی ازون اینترادیسکال) مشخص می شوند که بر روی کارت هایی ثبت می شود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد.

در این مطالعه پژوهشگر،آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور نگه داشته می شوند و از مداخله انجام شده بر هر گروه از بیماران مطلع نمی باشند و فقط داده های نهایی به صورت گروه اول و دوم و سوم اعداد تصادفی اختصاص یافته به هر بیمار را در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.با توجه به متفاوت بودن مداخله در سه گروه، امکان کور نگه داشتن شرکت کنندگان و مراقب بالینی وجود ندارد.

کلیه ی داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

در صورتی که هدف محققین انجام مرور سیستماتیک و متاآنالیز بر روی داده ها باشد داده های غیر قابل شناسایی بیماران در اختیار محققین قرار می گیرد.

از طریق ارسال ایمیل به پست الکترونیک alin7093@gmail.com

درخواست داده شده می بایست حاوی اطلاعات معرفی فرد درخواست کننده، محل کار، شماره تلفن، ایمیل و علت درخواست ایشان باشد. در صورت ارائه این موارد و ثبت و تایید اطلاعات مربوط به طرح درخواست کننده در سامانه PROSPERO، اطلاعات در اختیار فرد درخواست کننده قرار خواهد گرفت.