ارزیابی ایمنی و اثربخشی نوشیدنی مکمل خوراکی با برند "عالیس" حاوی 4 گرم کلاژن هیدرولیز شده در مقایسه با نوشیدنی خوراکی بدون کلاژن در بهبود پارامترهای بیوفیزیکی و شاخص های سونوگرافی پوست
ارزیابی ایمنی و اثربخشی نوشیدنی مکمل خوراکی با برند "عالیس" حاوی 4 گرم کلاژن هیدرولیز شده در مقایسه با نوشیدنی خوراکی بدون کلاژن در بهبود پارامترهای بیوفیزیکی و شاخص های سونوگرافی پوست
طراحی
این یک مطالعه ی مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دوسویه کور انجام می شود. تعداد 30 نفر از داوطلبان سالم پس از اعلام رضایت مکتوب، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. راندومیزاسیون، به صورت ساده و با استفاده از بلایند کارت انجام میشود به این نحو که نام فرمولاسیون ها بر روی کارت های مشابه درج می شود و برای هر شرکت کننده یک کارت به صورت اتفاقی انتخاب می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود. داوطلبان در دو گروه جداگانه، روزانه 250 میلی لیتر نوشیدنی حاوی کلاژن و بدون کلاژن را به مدت دو هفته مصرف می کنند. اندازه گیری پارامترهای بیوفیزیکی پوست (شامل خاصیت ارتجاعی پوست، ضخامت و دانسیته پوست و تغییرات میزان رطوبت لایه شاخی پوست) قبل از شروع مصرف و 4، 8 و 12 هفته بعد از مصرف انجام می شود. سپس تغییرات هر پارامتر در گروه های مختلف مقایسه می گردد.
کورسازی شرکت کنندگان به این نحو است که محصولات همه گروه ها در ظرف های مشابه بسته بندی می شود که تنها با کد عددی متفاوت از یکدیگر متمایز می شوند. برای کور سازی محقق، لیست راندومیزاسیون در اختیار یک شخص سوم قرار می گیرد و تخصیص فرمولاسیون به شرکت کنندگان پس از دریافت کد راندومیزاسیون توسط ایشان انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود:
سن 35 تا 55، افراد سالم با تیپ پوستی II تا V، امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود:
سابقه استفاده از RF ، جوان ساز یا نوردرمانی در طی 6 ماه گذشته، مصرف فعال سیگار در دو سال گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 250 میلی لیتر نوشیدنی مکمل کلاژن عالیس برای 8 هفته
گروه کنترل: مصرف روزانه 250 میلی لیتر نوشیدنی فاقد کلاژن برای 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات خاصیت ارتجاعی پوست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150101020514N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی نوشیدنی مکمل خوراکی با برند "عالیس" حاوی 4 گرم کلاژن هیدرولیز شده در مقایسه با نوشیدنی خوراکی بدون کلاژن در بهبود پارامترهای بیوفیزیکی و شاخص های سونوگرافی پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی نوشیدنی مکمل خوراکی با برند "عالیس" حاوی 4 گرم کلاژن هیدرولیز شده در مقایسه با نوشیدنی خوراکی بدون کلاژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 35 تا 55
افراد سالم با تیپ پوستی II تا V
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده از RF ، جوان ساز یا نوردرمانی در طی 6 ماه گذشته
مصرف فعال سیگار در دو سال گذشته
حاملگی یا شیردهی
ابتلا به بیماری های سیستمیک تاثیر گذار بر سلامت پوست مانند بیماری های کلاژن وسکولار، دیابت، کم کاری تیروئید، و همچنین نارسایی کبدی و کلیوی
سابقه مصرف مکمل های حاوی کلاژن، هیالورونیک اسید و ویتامین C در 3 ماه گذشته
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت ساده و با استفاده از blind card انجام میشود به این نحو که نام فرمولاسیون ها بر روی کارت های مشابه درج می شود و برای هر فرد یک کارت به صورت اتفاقی انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کور سازی فرد ارزیابی کننده، لیست راندومیزاسیون در اختیار یک شخص سوم قرار می گیرد و تخصیص فرمولاسیون به شرکت کنندگان پس از دریافت کد راندومیزاسیون توسط ایشان انجام می شود. کورسازی شرکت کنندگان به این نحو است که محصولات همه گروه ها در ظرف های مشابه بسته بندی می شود که تنها با کد عددی متفاوت از یکدیگر متمایز می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 1-219
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خاصیت ارتجاعی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4، 8 و 12 هفته بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
کاتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت و دانسیته پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4، 8 و 12 هفته بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان رطوبت لایه شاخی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4، 8 و 12 هفته بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنئومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 250 میلی لیتر نوشیدنی مکمل کلاژن عالیس برای 8 هفته که شامل: آب چشمه، پروتئین کلاژن گاوی هیدرولیز شده(گرید غذایی) 4 گرم، پودر آسرولا، ویتامین A (0.0066 گرم در لیتر )، ویتامین C (1 گرم پودر آسرولا با 32 درصد خلوص ویتامین C به فرمولاسیون اضافه شده است)، ویتامین E (0.75 گرم بر لیتر) و هیالورونیک اسید(0.022 گرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف روزانه 250 میلی لیتر نوشیدنی فاقد کلاژن برای 8 هفته که شامل: آب چشمه، پودر آسرولا، ویتامین A (0.0066 گرم در لیتر )، ویتامین C (1 گرم پودر آسرولا با 32 درصد خلوص ویتامین C به فرمولاسیون اضافه شده است)، ویتامین E (0.75 گرم بر لیتر) و هیالورونیک اسید(0.022 گرم)
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، خیابان نادری، پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پیشگامان اکسیر سبز آروند
نام کامل فرد مسوول
نسرین فیاض
آدرس خیابان
مشهد، خیابان احمد آباد، طالقانی سوم، پلاک 108
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9176755149
تلفن
+98 51 3838 7279
ایمیل
info@idcalis.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت پیشگامان اکسیر سبز آروند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
پزشک پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، خیابان نادری، پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
متخصص پوست و استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، خیابان نادری، پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
firozali@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، خیابان نادری، پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست