بررسی اثر نوروپروتکتیو اریتروپویتین در بیماران با آسیب تروماتیک شدید مغزی

بررسی اثر نوروپروتکتیو اریتروپویتین در ترومای شدید مغزی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 136 بیمار. برای تصادفی سازی بلوکی با پاکت های مهر و موم شده استفاده شده است

در بیمارستان شهید کامیاب مشهد با حجم نمونه 136 نفر که بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند و در گروه آزمایش اقدام به تزریق اریتروپویتین در شش ساعت اول و سپس تکرار در روزهای سه و شش و نه و دوازده میکنیم بصورت زیرجلدی و در گروه کنترل اقدام به تزریق نرمال سالین بصورت زیرجلدی در شش ساعت اول و در روزهای سه و ششم، نه و دوازده میکنیم و عواقب با ارزیابی هوشیاری GCS طی مدت بستری بصورت هفتگی و نیز شش ماه پس از ترخیص با GOS بررسی میشود.

تمام بیماران با ترومای شدید مغزی با GCS کمتر مساوی هشت که کمتر از شش ساعت از ترومای آنها گذشته است وسن بین 18تا 75 دارند و سابقه اختلالات انعقادی و DVT و اختلالات مزمن کلیوی ندارند

نمونه به دو گروه تقسیم پس از تصادفی سازی اقدام به تزریق زیر جلدی ارتروپویتین در یک گروه و تزریق نرمال سالین بصورت زیر جلدی در گروه دیگر میشود

مقیاس کومای گلاسکو و مقیاس نتیجه گلاسکو

روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

شرکت کننده و پرستار از داروی تزریقی اریتروپوییتین هست یا پلاسبو بی اطلاع است