چکیده پروتکل

چکیده
گاباپنتین یک داروی ضد تشنج می باشد که اثرات مناسبی در درمان نوروپاتی و درد مزمن دارد. اگرچه اثرات آنالژزیک قبل از درد آن به خوبی مشخص نیست. هیسترکنومی یکی از اعمال شایع در رشته زنان می باشد. هدف ما از انجام این مطالعه بررسی اثر مصرف 600 mg گاباپنتین خوراکی قبل از عمل در کاهش میزان درد بعد از عمل، مصرف مپریدین، و تهوع و استفراغ پس از عمل هیسترکتومی می باشد. 140 نفر از بیماران کاندید هیسترکتومی شکمی الکتیو بصورت تصادفی در یکی از دو گروه گاباپنتین یا دارونما قرار گرفتند. معیارهای ورود شامل : ASA class 1-2 ، اندیکاسیونهای خوش خیم هیسترکتومی ، بیهوشی عمومی ، BMI 20-30 و معیارهای خروج شامل : آلرژی به گاباپنتین ، سابقه تشنج ، بیماری حرکت ، اختلالات روانی ، سندرم درد مزمن، سوئ مصرف مواد مخدر ، طول مدت عمل بیش از 3 ساعت و بروز عوارض جراحی یا بیهوشی حین عمل بودند. پس از عمل ، میزان درد بیمار بر اساس خط کش VAS در ساعات 1 ،4 ، 8 ، 12 و 24 ثبت می شد. جهت کنترل درد بیمار از آمپول مپردین بر اساس اسکور VAS و تقاضای بیمار استفاده می شد. میزان کلی مپردین و داروی ضد تهوع مصرف شده در 24 ساعت پس از عمل ثبت می شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106186829N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-04, ۱۳۹۰/۰۴/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-04, ۱۳۹۰/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه همت یار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22008052
آدرس ایمیل
mhematyar@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-01, ۱۳۸۷/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر گاباپنتین در کاهش درد ، تهوع و استفراغ پس از عمل هیسترکتومی شکمی : مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گاباپنتین در کاهش درد ، تهوع و استفراغ پس از هیسترکتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افراد مراجعه کننده به بخش زنان که با اندیکاسیونهای خوش خیم کاندید هیسترکتومی غیر اورژانسی ابدومینال بودند. معیارهای ورود شامل : ASA Class I , II ؛ 30 > BMI > 20 ؛ بیهوشی عمومی معیارهای خروج شامل : سابقه آلرژی به گاباپنتین؛ سابقه تشنج؛ اختلالات روانی ؛ سابقه سوء مصرف مواد و الکل ؛ مصرف داروهای مسکن 48 ساعت قبل از عمل؛ طول مدت عمل بیشتر از 180 دقیقه؛ بروز عوارض غیر مترقبه جراحی ( آسیب روده ، سیستم ادراری ) یا بیهوشی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه چمران، ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-12-01, ۱۳۸۷/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
89-0308-3356

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تعیین اثر گاباپنتین در کاهش درد پس از عمل هیسترکتومی
کد ICD-10
N99.9
توصیف کد ICD-10
Postprocedural disorder of genitourinary system, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 - 4 - 8 -12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار ، اندازه گیری VAS

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 - 4 - 8 -12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض گاباپنتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل دو عدد کپسول هم شکل و هم رنگ با داروی اصلی به صورت دارونما 1 ساعت قبل از عمل توسط پزشک به بیمار داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
در گروه مداخله دو عدد کپسول 300 میلیگرمی گاباپنتین 1 ساعت قبل از عمل و به صورت خوراکی توسط یک پزشک به بیمار داده می شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا نظری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، میدان تجریش، بیمارستان شهداتجریش، بخش زنان و زایمان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، میدان تجریش، بیمارستان شهداتجریش، بخش زنان و زایمان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی رشته زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، میدان تجریش، بیمارستان شهداتجریش، بخش زنان و زایمان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2220 1186
فکس
+98 21 2205 4805
ایمیل
leynaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن آجری
موقعیت شغلی
استادیار و متخصص زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، میدان تجریش، بیمارستان شهداتجریش، بخش زنان و زایمان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2220 1186
فکس
+98 21 2205 4805
ایمیل
leynaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی رشته زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، میدان تجریش، بیمارستان شهداتجریش، بخش زنان و زایمان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2220 1186
فکس
+98 21 2205 4805
ایمیل
leynaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...