نمونه ها به روش تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله(۳۰نفر)وکنترل (۳۰نفر)تقسیم می شوند.شیوه انتصاب مداخله به بیماران به روش بلوک های جای گشتی تصادفی باسایز بلوک صورت خواهند گرفت.بدین صورت که بر طبق انتخاب تصادفی هر یک از بلوک های ۶تایی ،حرف B به عنوان گروه کنترل و حرف A به عنوان گروه مداخله در نظر گرفته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه A ، در جلسه اول و دوم، کانولاسیون با سوزن شماره 15 در دمای اتاق و در جلسه سوم و چهارم، کانولاسیون با سوزن شماره 15 سرد شده در یخچال (دمای -۸ درجه) انجام خواهد شد و شدت درد بیمار بعد از سوراخ شدن شریان و ورید به تفکیک و با خط کش درد اندازه گیری و ثبت خواهد شد. در گروه B (۳۰نفر) بالعس گروه A انجام می شود. بخش همودیالیز بیمارستان منتصریه مشهد و بیمارستان 17 شهریور مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
دارای فیستول شریانی و وریدی
حداقل از زمان فیستول یک ماه گذشته باشد
برخورداری از هوشیاری کامل وقادر به توصیف درد باش
انجام همودیالیز سه بار در هفته
فاقد علایم زوال عقلی وآلزایمر
فاقدبیماری سرطان
مسلط به زبان فارسی
عدم مصرف بی حسی
داشتن قدرت بینایی
مایل به شرکت در مطالعه باش
قادر به ارایه پاسخ به درد باشد
وضعیت همودینامیک ثابت باشد
فقدان آسیب های عضلانی ومفصلی باشد
سن ۱۸سال به بالا
شرایط خروج:
فشار خون کمتر از80/40 میلی متر جیوه در زمان کانولاسیون
عدم موفقیت در وارد کردن سوزن بداخل فیستول درنوبت اول
وجود فلبیت در محل کانولاسیون
گروههای مداخله
گروه A در جلسه 1، 2 بعد از ورود سوزن شماره 15 که هم دمای اتاق است، بداخل شریان و ورید، شدت درد به تفکیک و با استفاده از خط کش 10 درجه ای اندازه گیری می شود. پژوهشگر برای جلسات 4، 3 از سوزن سرداستفاده می کند. در گروه B (۳۰نفر) بالعس گروه A انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بعد از ورود سوزن جهت همودیالیز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
تاثیر بکار بردن سوزن سرد بر شدت درد ناشی از کانولاسیون فیستول شریانی –وریدی بیماران تحت همودیالیز
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230902059328N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه گریوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 933 208 6649
آدرس ایمیل
gerivanif4001@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-30, ۱۴۰۲/۰۵/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بکار بردن سوزن سرد بر شدت درد ناشی از کانولاسیون فیستول شریانی –وریدی بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش درد در زمان رگ گیری بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای فیستول شریانی و وریدی
حداقل از زمان فیستول یک ماه گذشته باشد.
برخورداری از هوشیاری کامل وقادر به توصیف درد باشد.
انجام همودیالیز سه بار در هفته
فاقد علایم زوال عقلی وآلزایمر
فاقدبیماری سرطان
مسلط به زبان فارسی
عدم مصرف بی حسی
داشتن قدرت بینایی
مایل به شرکت در مطالعه باشد.
قادر به ارایه پاسخ به درد باشد
وضعیت همودینامیک ثابت باشد
فقدان آسیب های عضلانی ومفصلی باشد
سن ۱۸سال به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون کمتر از80/40 میلی متر جیوه در زمان کانولاسیون
عدم موفقیت در وارد کردن سوزن بداخل فیستول درنوبت اول
وجود فلبیت در محل کانولاسیون
سن
از سن 18 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله(۳۰نفر)وکنترل (۳۰نفر)تقسیم می شوند.شیوه انتصاب مداخله به بیماران به روش بلوک های جای گشتی تصادفی باسایز بلوک ۶با استفاده از جدول مربوط به جایگشتهای تصادفی وبر طبق جایگشتهای AABABB-AAABBB-BABABA-ABABAB-BABABA-AAABBB-ABAABB-BBAABA-BBAABA-صورت خواهند گرفت.بدین صورت که بر طبق انتخاب تصادفی هر یک از بلوک های ۶تاییُ ،حرف Aبه عنوان گروه کنترل وحرف Bبه عنوان گروه مداخله در نظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه ها در داده های خام بصورت کد است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان پارک، دانشگاه فردوسی، مجتمع شهید خوارزمی، (پرستاری)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9179133859
تاریخ تایید
2023-07-11, ۱۴۰۲/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1402.063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
T85.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of internal prosthetic devices, implants and grafts, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از ورود سوزن با دمای معمولی و سرد با استفاده از خط کش درد 10 درجه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسات اول دوم سوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشاهده ای درد 10 درجه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه A (30)، در جلسه اول و دوم، کانولاسیون با سوزن شماره 15 در دمای اتاق و در جلسه سوم و چهارم، کانولاسیون با سوزن شماره 15 سرد شده در یخچال (دمای -۸ درجه) انجام خواهد شد و شدت درد بیمار بعد از سوراخ شدن شریان و ورید به تفکیک و با خط کش درد اندازه گیری و ثبت خواهد شد. در انتها شدت درد بیمار بعد از بعد از سوراخ شدن شریان و ورید به تفکیک و با خط کش درد اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه ب(۳۰نفر) بالعس گروه الف، در جلسه اول و دوم کانولاسیون با سوزن شماره 15 سرد شده در یخچال (دمای -۸ درجه) و در جلسه سوم و چهارم کانولاسیون با سوزن شماره 15 در دمای اتاق انجام خواهد شد و شدت درد بیمار بعد از سوراخ شدن شریان و ورید به تفکیک اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان منتصریه مشهد، بیمارستان 17 شهریور مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم باقری
آدرس خیابان
مجتمع شهید خوارزمی، دانشگاه فردوسی مشهد، میدان پارک، مشهد