مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی کلاژن هیدرولیز شده نوع 1، پلاسمای غنی از پلاکت و هیالورونیک اسید بر درد و خشکی مفصلی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو

هدف از انجام این مطالعه مقایسه ی میزان اثر بخشی تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید، کلاژن هیدرولیز شده و پلاسمای غنی از پلاکت در کاهش میزان درد بهبود عملکرد و میزان رضایت مندی از درمان در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده می شود.

با به کارگیری سرنگ های آماده پرشده و نیز پاکت مهروموم شده، بیماران، فرد تزریق کننده، ارزیابی کننده پیامدها، انالیز کننده داده ها و محقق نسبت به گروه درمانی کور شده و بیماران به طور تصادفی در 3 گروه 40 نفره تقسیم می شوند. محل انجام مطالعه، بیمارستان شهید مدرس تهران خواهد بود.

افراد با سن 40 تا 70 سال با BMI بیمار بین 18 تا 30 که براساس شرح حال و معاینه فیزیکی تشخیص استئوآرتریت زانو مطرح و با استفاده از گرافی زانو تایید شده (Kellgren–Lawrence درجه 2-3) و طول مدت علائم بیش از 3 ماه باشد.معیارهای خروج از مطالعه شامل: سابقه دیابت کنترل نشده ، نقص ایمنی و اختلالات کلاژن; استفاده ازNSAID ها طی 2 روز قبل از تزریق; بارداری یا شیردهی; ژنو والگوم/واروم بیشتر از 20 درجه; علایم بالینی یا پاراکلینیک به نفع تنکی کانال نخاعی ، نوروپاتی یا رادیکولوپاتی فعال کمری

گروه مداخله1: شامل 40 نفر از بیماران می باشند که تحت درمان با CHondroGrid (Bioteck) ساخته شده از کلاژن هیدرولیز شده با وزن مولکولی کم تحت درمان قرار می گیرند. گروه مداخله2: شامل 40 نفر از بیماران می باشند که تحت تزریق داخل مفصلی PRP بصورت سه نوبت تزريق با فواصل دو هفته قرار می گیرند. گروه مداخله3: شامل 40 نفر از بيماران مي باند كه تحت درمان با تزريق داخل مفصلی هیالورونیک اسید بصورت سه نوبت تزريق با فواصل دو هفته قرار ميگيرند.

ارزیابی میزان درد و خشکی مفصل زانو ، ارزیابی عملکرد بیمار در انجام کارهای روزانه و میزان رضایت مندی از درمان

با هدف تعیین دقیق تر و کامل تر معیارهای خروج از مطالعه و شفاف تر نمودن عنوان طرح تحقیقاتی و مشخص نمودن برند و مشخصات هیالورونیک اسید مورد استفاده در این طرح تحقیقاتی به روز رسانی انجام گردید.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی، تعداد 120 بیمار با تشخیص استئوآرتریت زانو به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این روش از بلوک های 6 تایی با نسبت1:1:1 استفاده خواهد شد. جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاد شده در این روش که با حروف A(گروه دریافت کننده ی کلاژن هیدرولیز شده)، B (گروه دریافت کننده ی PRP) و C (گروه دریافت کننده ی هیالورونیک اسید) مشخص می شوند که بر روی کارت هایی ثبت می شود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد.

در این مطالعه پژوهشگر، بیمار، آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور نگه داشته می شوند و از مداخله انجام شده بر هر گروه از بیماران مطلع نمی باشند و فقط داده های نهایی به صورت گروه اول و دوم و سوم اعداد تصادفی اختصاص یافته به هر بیمار را در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.

کلیه ی داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورتی که هدف محققین انجام مرور سیستماتیک و متاآنالیز بر روی داده ها باشد داده های غیر قابل شناسایی بیماران در اختیار محققین قرار می گیرد

از طریق ارسال ایمیل به پست الکترونیک alin7093@gmail.com

درخواست داده شده می بایست حاوی اطلاعات معرفی فرد درخواست کننده، محل کار، شماره تلفن، ایمیل و علت درخواست ایشان باشد. در صورت ارائه این موارد و ثبت و تایید اطلاعات مربوط به طرح درخواست کننده در سامانه PROSPERO، اطلاعات در اختیار فرد درخواست کننده قرار خواهد گرفت.