بررسی مقایسه ای تاثیر مصرف سرترالین با میدودرین در بهبود افت فشار خون در حین همودیالیز در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی ، يك کارآزمايي باليني دو سويه كور
بررسی مقایسه ای تاثیر مصرف سرترالین با میدودرین در بهبود افت فشار خون در حین همودیالیز در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی ، يك کارآزمايي باليني دو سويه كور
طراحی
این کارازمایی بالینی دو سویه کور بطور متقاطع بر روی 82 بیمار مبتلا به افت فشار خون در حین همودیالیز انجام خواهد شد. تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های تصادفی خواهد بود. بدین منظور 21 بلوک 4 تایی که به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری بدست می آید، استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی متقاطع روی 82 بيمار مراجعه کننده به بخش همودیالیز بیمارستان امام حسین شاهرود انجام خواهد شد. در این مطالعه ارزیاب و فرد آنالیزور از نوع درمان تخصیص یافته بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: بیماران تحت همودیالیز دائم برای حداقل 3 ماه که در حداقل 50 درصد از موارد همودیالیز ، دچار افت فشار خون در حین دیالیز شده باشند، انجام حداقل 3 ساعت همودیالیز به تعداد حداقل 3 بار در هفته بوده و شرایط خروج شامل: وجود مشکلات انعقادی شدید و نسبتا شدید، وجود بیماری مزمن ریوی و کبدی همزمان و وجود هر گونه بیماری روانی که داروهای دسته SSRI ها مصرف کنند، خواهد بود.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول، 50 میلی گرم قرص سرترالین نیم ساعت قبل از شروع دیالیز به مدت 4 هفته تجویز شده و پس از یک دوره wash out دو هفته ای، 5 میلی گرم قرص میدودرین نیم ساعت قبل از شروع دیالیز به مدت 4 هفته تجویز خواهد شد. گروه مداخله دوم، 5 میلی گرم قرص میدودرین نیم ساعت قبل از شروع دیالیز به مدت 4 هفته تجویز شده و پس از یک دوره wash out دو هفته ای، 50 میلی گرم قرص سرترالین نیم ساعت قبل از شروع دیالیز به مدت 4 هفته تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار فشار خون سیستولی، مقدار فشار خون دیاستولی ، تعداد اپیزودهای افت فشار خون حین دیالیز در هر گروه می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100102002954N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-10, ۱۴۰۲/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-10, ۱۴۰۲/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-10, ۱۴۰۲/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
mb.sohrabi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر مصرف سرترالین با میدودرین در بهبود افت فشار خون در حین همودیالیز در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی ، يك کارآزمايي باليني دو سويه كور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مصرف سرترالین با میدودرین در بهبود افت فشار خون در حین همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت همودیالیز دائم برای حداقل 3 ماه که در حداقل 50 درصد از موارد همودیالیز ، دچار افت فشار خون در حین دیالیز شده باشند،
انجام حداقل 3 ساعت همودیالیز به تعداد حداقل 3 بار در هفته،
علائم حیاتی با ثبات ،
داشتن رضایت آگاهانه شرکت در پژوهش.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکلات انعقادی شدید و نسبتا شدید،
وجود بیماری مزمن ریوی و کبدی همزمان،
وجود هر گونه بیماری روانی که داروهای دسته SSRI ها مصرف کنند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دو نوبت اندازه گیری فشار خون سیستمیک بصورت استاندارد به فاصله یک ساعت در حین همودیالیز
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از بلوک های تصادفی، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار تحت وب آنلاین تخصیص تصادفی که یک لیست از توالی اعداد به ترتیب ورود به مطالعه ارایه می دهد، نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی، روش پنهان سازی: استفاده از پاکت مات در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراقب بالینی و آنالیزور کورسازی می شوند. تقسیم بندی بیماران به دو گروه الف و ب توسط یک پرستار مجرب براساس لیست تخصیص تصادفی و بدون اطلاع از نوع درمان، انجام می شود. انجام بررسی وضعیت بالینی بیماران و ثبت نتایج توسط یک پرستار مجرب دیگر بدون اطلاع از نوع مداخله در بیماران انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616647555
تاریخ تایید
2023-08-30, ۱۴۰۲/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1402.081
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشار حین دیالیز
کد ICD-10
I95.3
توصیف کد ICD-10
Hypotension of hemodialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت یکبار در طول همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
مقدار فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک ساعت یکبار در طول همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اپیزودهای افت فشار خون حین دیالیز در هر گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سشن های زوج دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط پرستار آموزش دیده و واجد شرایط
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی بروز عارضه های نامطلوب دارویی در هر گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا انتهای هر مداخله دارویی در هر گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول، 50 میلی گرم قرص سرترالین نیم ساعت قبل از شروع دیالیز به مدت 4 هفته تجویز شده و پس از یک دوره wash out دو هفته ای، 5 میلی گرم قرص میدودرین نیم ساعت قبل از شروع دیالیز به مدت 4 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم، 5 میلی گرم قرص میدودرین نیم ساعت قبل از شروع دیالیز به مدت 4 هفته تجویز شده و پس از یک دوره wash out دو هفته ای، 50 میلی گرم قرص سرترالین نیم ساعت قبل از شروع دیالیز به مدت 4 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوفر رفیعی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
drrafiei@shmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی ، معاونت پژوهشی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616647555
تلفن
+98 23 3239 4499
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
pajouhesh@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا امیر خانلو
موقعیت شغلی
رزیدنت طب داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
zahra16.khanlu@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوفر رفیعی
موقعیت شغلی
فوق تخصص کلیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
drrafiei@shmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدباقر سهرابی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام ، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
mb.sohrabi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست