تعیین تاثیر مکمل یاری با سلنیوم آلی بر سیر بیماری ،علائم و نشانههای دردناک در زنان مبتلا به آندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده،فاز3 بر روی 66 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی تصادفی طبقهبندی شده استفاده خواهدشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 66 نفر از زنان مبتلا به آندومتریوز که واجد پرونده در درمانگاه زنان و مامایی مرکز اموزشی درمانی الزهرا و کلینیک تخصصی شیخ الرئیس در شهر تبریز انجام خواهد گرفت. به گروه مداخله، سلنیوم آلی و گروه کنترل، کپسول پلاسبو داده خواهدشد. در شروع مداخله، به مشارکتکنندگان یادآور خواهدشد که پیگیری بعدی هر ماه بعد از شروع مداخله به مدت 3 ماه میباشد، به این صورت که ماه اول، هفتگی یک بار وماه دوم و سوم، دو هفته یک بار با شرکتکنندگان تماس تلفنی گرفته شده و مصرف دارو یا پلاسبو یادآوری خواهدشد و از انها خواسته خواهدشد که در چک لیست مصرف دارو علامت بزنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
زنان مبتلا به آندومتریوزیس علامتدار
شرایط عدم ورود:
نیاز قطعی به جراحی بر اساس نظر متخصص زنان و زایمان.
گروههای مداخله
در این مطالعه یک گروه به عنوان گروه مداخله، سلنیوم آلی استفاده خواهدشد و برای گروه کنترل، پلاسبو روزانه به مدت سه ماه داده خواهدشد. به هر دو گروه، درمان روتین (داروی وروژست 2 میلی گرم روزانه یک عدد به مدت شش ماه) داده خواهدشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین اندازه کیست آندومتریوما 3 ماه پس از شروع درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110606006709N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز شهنازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-19, ۱۴۰۲/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-18, ۱۴۰۳/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری با سلنیوم آلی بر سیر بیماری ،علائم و نشانههای دردناک در زنان مبتلا به آندومتریوز: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شدهی سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم آلی در درمان اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در سنین باروری(15-49 سال).
زنان با داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن.
زنان مبتلا اولیه به آندومتریوزیس همراه با آندومتریوما کمتر از 5 سانتیمتر.
زنان مبتلا به آندومتریوزیس علامتدار(نمره درد دیسمنوره 16 یا بیشتر در پرسشنامه دیسترس قاعدگی موس)
زنان متاهلی که از نظر جنسی فعال هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
احتمال بدخیمی بر اساس سونوگرافی واژینال.
نیاز قطعی به جراحی بر اساس نظر متخصص زنان و زایمان.
ابتلا به بیماریهایی مانند میوم یا هیپرپلازی و یا سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس سونوگرافی واژینال.
مصرف روزانه و مرتب مکملهای حاوی سلنیوم آلی طی سه ماه گذشته بنا به اظهار بیمار.
ابتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی و نیاز به دیالیز.
حاملگی و شیردهی.
تمایل به بارداری در سه ماهه آینده.
حساسیت به ژلوفن.
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکتکنندگان با روش بلوکبندی تصادفی با اندازه بلوکهای چهارتایی و ششتایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله (دریافتکننده سلنیوم آلی) و کنترل (دریافتکننده پلاسبو) تخصیص داده خواهندشد.یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد درگیر در انتخاب نمونهها، جمع اوری کننده دادهها، تجزیه و تحلیل کننده و شرکتکنندگان کور خواهند بود. سلنیوم آلی و پلاسبو توسط مرکز تحقیقات تغذیه تبریز به صورت کاملا مشابه از نظر ظاهری تهیه خواهدشد و طریقه مصرفشان یکسان خواهدبود. بلوک بندي توسط فرد غیردرگیر در نمونهگیري انجام خواهد شد. جهت پنهانسازي تخصیص، (Concealment Allocation) داروها و پلاسبو در فلاکونهای کاملاً یكسان بطور تصادفی و تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه، که پشت سر هم از1 تا 66 شمارهگذاري شدند، قرار داده خواهندشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره ۲، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2023-12-18, ۱۴۰۲/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.570
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندومتریوزیس
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین اندازه کیست آندومتریوما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه طی 3 ماه (1، 2، 3 ماه) پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دیسترس قاعدگی موس (MMDQ)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره دیسپارونیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه طی3 ماه (1، 2، 3 ماه) پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار شدت درد بصری VAS
2
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره سوزش ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه طی3 ماه (1، 2، 3 ماه) پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار شدت درد بصری VAS
3
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره درد در اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه طی3 ماه (1، 2، 3 ماه) پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار شدت درد بصری VAS
4
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره درد غیرمرتبط با دوره قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه طی3 ماه (1، 2، 3 ماه) پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار شدت درد بصری VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 250 میلیگرمی حاوی 200 میکروگرم سلنیوم آلی غنی شده با مخمر ساکارومایسس سروزیه در مرکز تحقیقات تغذیه تبریز ساخته و روزانه یک عدد به مدت 3 ماه استفاده خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 250 میلی گرمی حاوی مخمر ساکارومایسس سروزیه، در مرکز تحقیقات تغذیه تبریز ساخته و روزانه یک عدد به مدت 3 ماه استفاده خواهدشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهناز شهنازی
آدرس خیابان
خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
nursing@tbzmed.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
مهناز شهنازی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، کلینیک شیخ الرئیس
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3336 6215
ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان ازادی ،خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2 ،طبقه سوم حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 1334 4280
ایمیل
iro@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟