مقایسه تاثیر لیزدگزامفتامین دی مزیلات به تنهایی ودر ترکیب با توپیرامات در درمان مبتلایان به اختلال پرخوری
طراحی
کارازمایی بالیتی تصادفی یک سو کور و موازی .با استفاده از روشتصادفي سازيبلوكيجايگشتيبابلوکهايچهارتايي
بررسی مقایسه ای دو گروه مداخلاتی پیش و پس از مداخله صورت خواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که در آن ۹۳بیمار به شکل نمونه گیری آسان انتخاب گردیده و با روش تصادفی سازی بلوک جایگشتی ۴تایی به دو گروه درمان با داروی لیزدگزامفتامین دی مزیلات به تنهایی(۴۸) و درمان ترکیبی لیزدگزامفتامین دی مزیلات به همراه توپیرامات(۴۵نفر ) به مدت ۱۲ هفته ، تخصیص داده میشوند .
شرکت کنندگان از میان افراد ۵۵_۱۸ سال مراجعه کننده به کلینیک های درمانی شهر شیراز و دارای کرایتریای تشخیصی اختلال پرخوری مطابق با DSM-5 ، توسط یک روانپزشک مجرب و با توجه به مصاحبه جامع بالینی و پرسشنامه پرخوری Gormally برگزیده می گردند.
به شرکت کنندگان پیش از ورود به مطالعه توضیحات لازم در رابطه با پژوهش داده شده و از آنها رضایت آگاهانه اخذ می گردد.لازم به ذکر است، در این مطالعه کورسازی انجام نشده است .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :افراد 18تا50 سالمبتالبه اختلال پرخوری مطابق با کرایتریای تشخیصی DSM_5
شرایط عدم ورود:
ابتلا به سايربیماريهايروانپزشكي(افسردگي،اضطراب ،...)
ابتلا به بیماريهايجسمي(اختلالات تیروئید،گوارشيواختلالات قلبيوعروقي)
حساسیت دارویی شناخته شده به لیزدگزامفتامین یا توپیرامات
گروههای مداخله
گروه لیزدگزامفتامین دی مزیلات به تنهایی گروه ۱
گروه لیزدگزامفتامین دی مزیلات در ترکیب با توپیرامات گروه 2
بررسی مقایسه ای تاثیر لیزدگزامفتامین دی مزیلات به تنهایی و در ترکیب با توپیرامات در درمان اختالال پرخوری بزرگسالان18 تا 55 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لیزدگزامفتامین دی مزیلات به تنهایی و در ترکیب با توپیرامات در درمان اختالال پرخوری بزرگسالان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد18تا50 سالمبتلا به اختلال پرخوري مطایق با كرايترايايتشخیصي DSM-5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سايربیماريهايروانپزشكي(افسردگي،اضطراب ،...)
ابتلا به بیماريهايجسمي(اختلالات تیروئید،گوارشيواختلالات قلبيوعروقي)
حساسیت دارویی شناخته شده به لیزدگزامفتامین یا توپیرامات
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که در آن ۹۳بیمار به شکل نمونه گیری آسان انتخاب گردیده و با روش تصادفی سازی بلوک جایگشتی ۴تایی به دو گروه درمان با داروی لیزدگزامفتامین دی مزیلات به تنهایی گروهA (۴۸نفر ) و درمان ترکیبی لیزدگزامفتامین دی مزیلات به همراه توپیرامات گروهB (۴۵نفر ) به مدت ۱۲ هفته ، تخصیص داده میشوند
تصادفی سازی بصورت فردی بوده و با استفاده از نرم افزار random allocation انجام شده و از طرح بلوکی جایگشتی استفاده میشود که گروه ها بصورتA,B کد گذاری می گردند.ابتدانامگروه هاراA, B مينامیموجايگشتهايمختلف4 تايياين2حرفرادرنظرميگیريم.
جایگشتهاي4تاييدوحرفA,B عبارتند از :
.AABB,ABAB,ABBA,BBAA,BABA,BAAB
هركدامازاينهايکبلوکباسايز 4 ميباشدكهدربرگیرنده2 نفرگروهآزمايشو2 نفرشاهدميباشد.
بصورت تصادفيوباپرتابيکسكهمشخصميكنیمكه
A,Bکدامیکآزمايشوكدامشاهدباشند.
برای پنهان سازی حروف A(نشانگر گروه مداخله ۱و دریافت داروLDX)یا B(نشانگر گروه مداخله ۲و دریافت دارو LDXو TPM)
در نسخه بیمار ذکر میگردد و سپس بیمار جهت تحویل دارو ارجاع داده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد اسلامی کازرون
آدرس خیابان
کازرون خیابان خرمشهر کوچه 15
شهر
کازرون
استان
فارس
کد پستی
7318853171
تاریخ تایید
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KAU.REC.1400.177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال پرخوری
کد ICD-10
F50-81
توصیف کد ICD-10
Binge eating disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرخوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و سه ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پرخوری گورمالی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و سه ماه بعد از شروع مطالعه و مداخله درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
متر و ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه شماره یک لیزدگزامفتامین دی مزیلات (ساخت شرکت دارویی تکاژه)را به تنهایی با دوز30-50میلی گرم روزانه دریافت می نمایند.یک بار پیش از شروع مطالعه و سپس دوازده هفته پس از دریافت درمان بررسی صورت میپذیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه شماره دو لیزدگزامفتامین دی مزیلات(ساخت شرکت دارویی تکاژه) را با دوز30-50میلی گرم روزانه به همراه توپیرامات (ساخت شرکت دارویی سبحان)با دوز شبانه 25-150میلیگرم دریافت می نمایند.یک بار پیش از شروع مطالعه و سپس دوازده هفته پس از دریافت درمان بررسی صورت میپذیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های درمانی شهر شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهسا تقوی
آدرس خیابان
شیراز خیابان معالی اباد ساختمان اهورا طبقه دوم کلینیک روانپزشکی دکتر مهسا تقوی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187731139
تلفن
+98 71 3634 1771
ایمیل
Dr_mahsataghavi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین مرحمتی زاده
آدرس خیابان
کازرون بلوار شهید سلیمانی دانشگاه ازاد اسلامی
شهر
کازرون
استان
فارس
کد پستی
7319866451
تلفن
+98 71 4223 0505
ایمیل
Farmokhtariii@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
شیراز معالی اباد ساختمان اهورا کلینیک روانپزشکی دکتر مهسا تقوی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187731139
تلفن
+98 71 3634 1771
ایمیل
Dr_mahsataghavi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهسا تقوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز معالی اباد ساختمان اهورا کلینیک روانپزشکی دکتر مهسا تقوی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187731139
تلفن
+98 71 3634 1771
ایمیل
Dr_mahsataghavi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها مطابق با اصول رازداری محرمانگی و رعایت اخلاق پزشکی جهت انتشار علمی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی شش ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانش پژوهان و محققان دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مطابق با اخلاق پزشکی با کد اخلاقIR.IAU.KAU.REC.1400.177 و با رعایت اصول محرمانگی برای پژوهشگران علمی
استفاده از داده ها جهت انجام پژوهش های علمی و با رعایت اصول محرمانگی و اخلاقی مجاز می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1.مراجعه یا مکاتبه با واحد پژوهش دانشگاه ازاد اسلامی کازرون با کد پستی 7319866451
2.و یا ایمیل به ادرس الکترونیک Dr_mahsataghavi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست ها توسط واحد پژوهش دانشگاه ازاد اسلامی و نیز مسیول علمی پژوهش حداکثر در مدت زمانی بیست روز بررسی خواهند شد و درصورت دارا بودن شرایط لازم فایل داده ها در اختیار درخواست کنندگان قرار خواهد گرفت.