مقدمه و هدف: در حال حاضر طبق آمارهای اعلام شده شیوع سزارین در ایران بطور متوسط دو برابر بیشتر از آمارهای جهانی است. داروی دیکلوفناک در مقایسه با داروهای اپیوئید مانند پنتازوسین با دوز کمتر از اثر ضد التهابی و عوارض جانبی ناچیز در تسکین درد پس از سزارین عمل می کند؛ این پژوهش با هدف تاثیر شیاف رکتال دیکلوفناک بر میزان مصرف پنتازوسین در درد پس از سزارین در مراجعین به بیمارستان شهید صدوقی انجام شد. روش مطالعه: این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی (RCT ) انجام شد. میزان شدت درد، علائم حیاتی و تعداد پنتازوسین های مصرفی و عوارض جانبی داروها بررسي شد. در گروه مورد بلافاصله پس از اتمام عمل سزارین اولین شیاف رکتال دیکلوفناک mg 100 و سپس در ساعت های 24،12و36 بعد از عمل شیاف رکتال دیکلوفناک mg 50 برای بیمار استعمال گردید و درصورت نیاز برای تسکین درد آمپول پنتازوسین mg30 عضلانی تزریق شد. در گروه شاهد نیز برای تسکین درد طبق روتین فقط آمپول پنتازوسین mg30 عضلانی تزریق گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206176826N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-13, ۱۳۹۱/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-13, ۱۳۹۱/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید بکایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 1751
آدرس ایمیل
mah_bokaie@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-19, ۱۳۸۸/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شیاف رکتال دیکلوفناک برمیزان مصرف پنتازوسین در درد پس از سزارین در مراجعین به بیمارستان شهید صدوقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شیاف رکتال دیکلوفناک برمیزان مصرف پنتازوسین در درد پس از سزارین در مراجعین به بیمارستان شهید صدوقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: زنان باردار در محدوده سنّی 35-18 سال، سزارین بار دوم و سوم، تک قلویی، سن حاملگی 42-37 هفته، سزارین بدون عارضه
معيارهاي خروج از مطالعه: هر گونه عارضه در حين بيهوشي و عمل جراحي
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی (RCT) از نوع موازي بود. پس از تصویب طرح پژوهشی، اين پژوهش با شماره 92097 به تاييد كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد رسيد . ابزار گردآوری داده ها پرسشنامه اي شامل مشخصات زمینه ای، سابقه بارداری، گروهای مورد مطالعه، تعداد پنتازوسین های مصرفی، عوارض جانبی داروها و استفاده از مقیاس دیداری عددی سنجش درد VAS بود. از واحد های پژوهش رضایت نامه آگاهانه و داوطلبانه اخذ شد. واحد های پژوهش در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه بصورت تصادفي در گروه پنتازوسین یا دیکلوفناک قرار گرفتند. در گروه مورد بلافاصله پس از اتمام عمل سزارین اولین شیاف رکتال دیکلوفناک mg 100 و سپس در ساعت های 24،12 و 36 بعد از عمل شیاف رکتال دیکلوفناک 50 میلی گرم برای بیمار استعمال گردید و در صورت نیاز و درد شدید برای تسکین درد آمپول پنتازوسین mg30 عضلانی تزریق شد . در گروه شاهد برای تسکین درد طبق روتین فقط آمپول پنتازوسین mg30 عضلانی هر 6 ساعت در صورت نیاز تزریق گردید . برای هر دو گروه تعداد آمپول پنتازوسین مصرف شده، میزان درد در ساعتهای 12،3 و 24 بعد از عمل وزمان ترخیص توسط مقیاس دیداری درد VAS و عوارض جانبی ثبت گردید. با در نظر گرفتن سطح اطمینان 95% و توان آزمون 85% و اختلاف میانگین مصرف پنتازوسین در دو گروه 20=2S و 8/17=1S و 12=d ، تعداد 40 نفر در هر گروه بر آورد شد که نمونه ها بر اساس شرایط ورود به مطالعه انتخاب ونفر اول به صورت تصادفی وارد گروه و سپس نمونه ها به صورت یک در میان بین دو گروه شیاف رکتال دیکلوفناک و گروه پنتازوسین تا تکمیل شدن تعداد نمونه در هر گروه قرار گرفتند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي
آدرس خیابان
يزد - ميدان باهنر
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-01-14, ۱۳۸۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
92097
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از سزارين
کد ICD-10
R10.2
توصیف کد ICD-10
Pelvic and perineal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت هاي 12، 24، 36 و زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد امپول پنتازوسين30ميلي گرمي مصرفي
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد امپول مصرف شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شياف ركتال ديكلو فناك50 و 100 ميلي گرم
شركت دارو سازي ابوريحان
پس از اتمام عمل سزارین اولین شیاف رکتال دیکلوفناک 100ميلي گرمي و سپس در ساعت های 24،12 و 36 بعد از عمل شیاف رکتال دیکلوفناک 50 میلی گرم برای بیمار استعمال گردید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در صورت لزوم آمپول پنتازوسين 30 ميلي گرمي
شركت دارويي توليد دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزالديني اردكاني
آدرس خیابان
يزد - ميدان باهنر يزد يزد ایران
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟