بررسی اثر محافظتی محلول خوراکی بابونه بر بروز سمیت عصبی ناشی از رژیم های شیمی درمانی حاوی پاکلی تاکسول در بیماران مبتلا به سرطان

اثربخشی محلول خوراکی بابونه در پیشگیری از سمیت عصبی ناشی از رژیم های حاوی پاکلی تاکسول در بیماران سرطانی

در این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده با دارونما با گروه های موازی بر روی 40 بیمار مبتلا به سرطان می باشد.

40 بیمار در بیمارستان امید مشهد که مبتلا به سرطان و تحت درمان با پاکلی تاکسول هستند و شرایط ورود داشته باشند به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد.در گروه دارو از یک روز پیش از نوبت تزریق پاکلی تاکسول، روزی سه نوبت هر بار به میزان 5 سی سی از محلول خوراکی حاوی عصاره هیدروالکلی بابونه (هر 5 سی سی 500 میلیگرم عصاره خشک) تهیه شده توسط شرکت داروسازی کیمیاگر طوس مصرف میشود. دوز دریافتی پاکلی تاکسول به صورت mg/m2 175 هر دو یا سه هفته برای 4 کورس به مدت حداکثر 12 هفته خواهد بود.

معیارهای ورود: ابتلا به سرطان که درمان با رژیم شیمی درمانی حاوی پاکلی تاکسول با دوز 175 mg/m2 برای ایشان آغاز شود؛ سن 18-70 سال. معیارهای عدم ورود: نارسایی کبدی ( به علت تغییر کلیرنس دارو): در صورتی که آزمایش های ALT و AST در ابتدای درمان بیشتر از دو تا سه برابر میزان نرمال باشد؛ نارسایی کلیوی (GFR<30 ml/min)؛ مصرف مکمل های حاوی ترکیبات آنتی اکسیدانت.

در گروه دارو: از یک روز پیش از نوبت تزریق پاکلی تاکسول، روزی سه نوبت هر بار به میزان 5 سی سی از محلول خوراکی حاوی عصاره هیدروالکلی بابونه (هر 5 سی سی 500 میلیگرم عصاره خشک) تهیه شده توسط شرکت داروسازی کیمیاگر طوس مصرف میشود. گروه دارونما: از یک روز پیش از نوبت تزریق پاکلی تاکسول روزی سه نوبت شربت دارونما هر بار 5 سی سی تهیه شده توسط شرکت داروسازی کیمیاگر طوس مصرف میشود. دوز دریافتی پاکلی تاکسول در هر دو گروه به صورت mg/m2 175 هر دو یا سه هفته برای 4 کورس به مدت حداکثر 12 هفته خواهد بود.

رزیابی از نظر بروز نوروپاتی، بر اساس معیار NCI-CTC (national cancer institute-common toxicity criteria version5)

تصادفی سازی براساس جدول اعداد تصادفی تهیه شده از سایت randomization.com انجام خواهد شد. در این مطالعه تخصیص افراد به دو گروه با استفاده از روش بلوک جایگشتی 4تایی انجام خواهد شد. در این روش A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت میکند و B نمایانگر فردی است که در گروه کنترل قرار میگیرد. حرف A یا B توسط فرد غیر دخیل در وارد کردن بیماران، ارزیابی کننده بیماران و آنالیز کننده داده به دارو یا دارونما اختصاص داده خواهد شد و تا پایان آنالیز رمزگشایی نخواهد شد. با درنظر گرفتن بلوک چهارتایی؛ به جایگشت AABB کد 0، به جایگشت ABAB کد 1، به ABBA کد 2 ، به BAAB کد 3 ، به BBAA کد 4 و به BABA کد 5 را میدهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب کرده و بدنبال آن 5 عدد بصورت سطری یا ستونی درنظر میگیریم . با درنظر گرفتن ترتیب اعداد جدول، به هر عددی که برخورد کردیم جایگشت مربوط به آن را جایگذاری میکنیم به عنوان مثال اگر سه عدد اول جدول اعداد تصادفی به ترتیب 1، 0 و 5 باشد ترتیب دریافت درمان توسط 12 نفر اول در دو گروه به ترتیب از چپ به راست ABABAABBBABA خواهد بود. در این فرآیند تولید اعداد تصادفی از اعداد 6 تا 9 برای انتخاب بلوکهای چهارتایی صرفنظر می کنیم. نوع تصادفي سازي : 1- ساده Simple 2- بلوک بندي شده Block 3- طبقه بندي شده Stratified

در این مطالعه بسته های دارویی تهیه شده در دو گروه مداخله و کنترل یکسان است و همچنین شکل فرمولاسیون خوراکی دارو و دارونما نیز مشابه یکدیگر است و هر دو توسط یک شرکت دارویی با ظاهر مشابه تهیه و در اختیار مجریان طرح قرار میگیرد

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

به این منظور می توانید از سپیده الیاسی با اطلاعات زیر درخواست نمایید مشهد، بلوار وکیل آباد، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد