بررسی تاثیر روش درمانی ترکیبی شکل دهی روانی گفتار و تحریک جریان مستقیم فرا جمجمه ای بر بهبود روانی گفتار در بزرگسالان دارای لکنت

تعیین اثر درمان ترکیبی شکل دهی روانی گفتار و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای بر افزایش روانی گفتار در افراد بزرگسال مبتلا به لکنت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله دو سویه کور،تصادفی شده فاز 3 می باشد که حجم نمونه 62 مراجع بزرگسال دارای لکنت می باشد .شرکت کنندگان بصورت تصادفی وارد گروه های آندال و شم تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای خواهند شد.از روش تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر از طریق سایت www.randomization.com استفاده خواهد شد.هر شرکت کننده یک ID دارد که به یک گروه آزمایشی تعلق دارد.

مداخله شامل درمان شکل دهی روانی گفتار و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای می باشد که این این مداخله در 2 مرحله در طی 3 هفته در دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران اجرا می شود.این مطالعه دو سو کور می باشد.نه شرکت کنندگان و نه محققان نمی دانند که هر یک از شرکت کنندگان به کدام گروه (آندال یا شم) اختصاص می یابد.

شرایط ورود: 1) محدوده سنی بین 18 تا 50 سال 2)راست دست بودن 3) ابتلا به لکنت دوران رشد با شدت خفیف تا خیلی شدید شرایط خروج: 1)وجود سایر اختلالات گفتار و زبان همراه با لکنت، اختلالات عصب شناختی یا روانشناختی، اختلال نقص توجه و بیش قعالی،جراحی مغزی،تومورها 2) مبتلا بودن به صرع 3) مصرف داروهای تاثیر گذار بر عملکرد سیستم عصبی-مرکزی مانند داروهای ضد تشنج و ضدافسردگی

شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه مداخله، درمان شکل دهی روانی گفتار را همراه با تحریک آند جریان مستقیم فراجمجمه ای و گروه کنترل درمان شکل دهی روانی گفتار را همراه با تحریک شم جریان مستقیم فراجمجمه ای دریافت خواهد کرد.

درصد هجاهای لکنت شده

فرایند اجرای این پروژه از آذرماه 1402 آغاز شده است ولی با توجه جلسات درمانی طولانی مراجعین پروژه و فرایند follow up های طولانی این مراجعین تا 3 ماه و حجم نمونه 62 بیمار،به زمان بیشتری جهت اتمام فرایند نمونه گیری نیاز است و تاریخ اتمام فرایند نمونه گیری اصلاح شد.

تخصیص تصادفی به کمک وب سایت www.randomization.com انجام خواهدشد. لیست تخصیص تصادفی توسط همکاری تهیه می شود که در روند اجرای پژوهش هیچ نقشی ندارد. روند کار به این ترتیب می باشد که تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه در قسمت مشخص در وب سایت وارد خواهد شد و به هر شرکت کننده یک کد اختصاص داده می شد و به طور تصادفی هر کد در گروه A یا B قرار می گیرد. گروه A نشان دهنده گروه کنترل و گروه B نشان دهنده گروه مداخله می باشد. در مرحله بعد جهت مخفی سازی فهرست تهیه شده توسط سایت، از استراتژی پاکت های دربسته استفاده می کنیم. به این ترتیب که به تعداد حجم نمونه پاکت تهیه می شود و بر روی هر پاکت کد فرد شرکت کننده یادداشت می شود و داخل پاکت براساس لیست، حرف A یا B گذاشته می شود. پاکت های ضخیم استفاده می شود که حرف داخل پاکت قابل مشاهده نباشد. پس از آن لیست ارائه شده توسط سایت معدوم شد.

یک نفر همکار برای تنظیم مدت زمان ارائه تحریک دستگاه tDCS در نظر گرفته می شود. هنگامی که فرد آزمودنی پاکت را به وی ارائه می دهد براساس حرف موجود در پاکت مدت زمان تحریک ارائه شده توسط دستگاه را تنظیم می کند، به این ترتیب که اگر حرف A در پاکت بود مدت زمان تحریک 15 ثانیه تنظیم می شود و در صورتی که حرف B داخل پاکت باشد، مدت زمان تحریک 20 دقیقه تنظیم می شود. پس از آن، مراحل بعدی درمان توسط محقق اصلی ادامه پیدا می کند. بدین ترتیب محقق اصلی که اجراکننده جلسات درمانی می باشد نسبت به گروهبندی افراد کاملا بی اطلاع می باشد. همان طور که مشخص است افراد شرکت کننده در مطالعه و فرد ارائه دهنده درمان کاملا نسبت به اینکه فرد در گروه مداخله است یا کنترل، بی اطلاع می باشندو از طرف دیگر افراد ارزیاب که پیامدهای اولیه و ثانویه را مورد سنجش قرار می دهند نیز در هیچ بخش دیگری از مطالعه نقشی ندارند و در نتیجه این مطالعه از نوع کارآزمایی دوسور کور می باشد.