مقایسه اثر بخشی پلاسما اتمسفری سرد و درمان استاندارد در بیماران دیابتی مبتلا به زخم پا

بررسی میزان اثربخشی پلاسمای اتمسفری سرد در بهبود زخم پای دیابتی.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی،یک سوکور،تصادفی شده،برروی 52 بیمار.برای تصادفی سازی از نرم افزارRandom Allocationاستفاده شد.

محیط این پژوهش مرکز آموزشی و درمانی رازی رشت می باشد. ابتدا افراد واجد شرایط بر اساس معیار های ورود، پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند و با استفاده از روش تخصیص تصادفی در دو گروه تقسیم میشوند.افراد حاضر در گروه مداخله به مدت 2هفته(6جلسه) تحت تابش پلاسمای اتمسفری سرد قرار میگیرند.و افراد حاضر در گروه کنترل تحت درمان های رایج زخم پای دیابتی به همراه دارونما قرار میگیرند. این مطالعه یک سو کور است. شرکت کنندگان در این مطالعه کورشده اند.

معیارهای ورود شامل : سن 18 تا 80 سال ، ابتلا به دیابت نوع 1یا 2 ، داشتن زخم درجه1یا 2 در اندام تحتانی بر اساس مقیاس واگنر میباشد. معیار های عدم ورود شامل : داشتن hbA1C بالا تر از %10 ، زنان باردار و زنان شیرده ، سابقه ابتلا به سرطان، داشتن ضربان سازهای مصنوعی ، داشتن سابقه ابتلاء به صرع میباشد.

گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است که در آنها هر زخم سه نوبت در هفته و هرنوبت به مدت دو دقیقه طی 2 هفته(6 جلسه )تحت درمان با پلاسمای سرد قرار می گیرد. گروه کنترل در این مطالعه شامل بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی است که در آنها هر زخم سه نوبت در هفته و هرنوبت به مدت دو دقیقه طی 2 هفته(6 جلسه )تحت درمان با دارونما که پروب دستگاه پلاسمای غیرفعال میباشدقرار میگیرد.

مساحت زخم،درجه زخم،عوارض جانبی ناشی از تابش پلاسما

استفاده از بلوک ، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation ابزار تصادفی سازی در این مطالعه نرم افزار Random Allocation software خواهد بود،این نرم افزار قادر به ایجاد توالی های تصادفی به روش بلوک سازی میباشد.جهت پنهان سازی در این پژوهش از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده می شود که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. روش مورد نظر استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي میباشد که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

بیماران در این مطالعه کور میباشند و به منظور کور سازی از دریافت پلاسبو یا درمان با پلاسما مطلع نیستند .

امکان به اشتراک گذاری داده های مربوط به پیامد اولیه و ثانویه وجود دارد .

شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج تا 5 سال بعد

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها و مستندات در هیچ مقاله , پایان نامه و ... مجاز نیست .

فرد متقاضی برای دریافت مستندات می تواند از طریق ایمیل با مسئول پاسخگویی علمی و مسئول پاسخگویی عمومی طرح در ارتباط باشد .پاسخ گویی علمی:دکترفاطمه جعفرآقایی jafaraghaee@gums.ac.ir پاسخ گویی عمومی:نیما رفیعی لیاولی liavolnima2015@gmail.com

با فرستادن ایمیل می تواند داده را دریافت کند .