مقایسه ی اثر تزریق داخل مفصلی تحت هدایت سونوگرافی هیالورونیک اسید، آنزیم هیالاز و تریامسینولون در درمان بیماران مبتلا به شانه ی یخ زده

هدف از انجام این مطالعه مقایسه ی میزان اثر بخشی تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید، هیالاز و کورتیکواسترویید در کاهش میزان درد بهبود عملکرد و میزان بهبود دامنه ی حرکتی شانه و میزان رضایت مندی در بیماران مبتلا به شانه ی یخ زده می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده می شود. ‏

با به کارگیری سرنگ های اماده پرشده و نیز پاکت مهروموم شده، بیماران، فرد تزریق کننده، ارزیابی کننده پیامدها، انالیز کننده داده ها و محقق نسبت به گروه درمانی کور شده و بیماران به طور تصادفی در 3 گروه 30 نفره تقسیم می شوند. محل انجام مطالعه، بیمارستان شهید مدرس تهران خواهد بود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل: افراد با سن 25 تا 70 سال که تشخیص کپسولیت چسبنده داده شده و به درمان های کانسرواتیو پاسخ نداده و بر اساس شدت درد بر حسب معیار VAS نمره ی 5 و بالاتر را کسب کرده و کمتر از 6 ماه از شروع علایم گذشته باشد معیارهای خروج از مطالعه شامل : سابقه ی تروما به شانه در 6 ماه اخیر، سابقه ی شکستگی استخوان هومروس یا پارگی عضلات روتاتور کاف، بارداری و شیردهی، سابقه جراحی شانه، بیماری های سیستمیک التهابی

گروه مداخله1: شامل 30 نفر از بیماران که تحت درمان با تزریق هیالاز به میزان 1500 واحد در 5 سی سی نرمال سالین به همراه 2 سی سی لیدوکایین 2 درصد قرار می گیرند. گروه مداخله ی 2: شامل 30 نفر از بیماران که تحت درمان با 2.5 سی سی هیالورونیک اسید (20 میلی گرم در هر سی سی) به همراه 2.5 سی سی نرمال سالین و 2 سی سی لیدوکایین قرار می گیرند گروه کنترل: شامل 30 نفر از بیماران که تحت درمان با تزریق تریامسینولون به میزان 40 میلی گرم به همراه 4 سی سی نرمال سالین و 2 سی سی لیدوکایین 2 درصد قرار می گیرند.

دامنه حرکت اکتیو شانه، ارزیابی میزان درد شانه، ارزیابی عملکرد بیمار در انجام کارهای روزانه و میزان رضایت مندی از درمان

در این مطالعه کارآزمایی بالینی، تعداد 90 بیمار با تشخیص شانه ی یخ زده به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروه های مورد مطالعه از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این روش از بلوک های 9 تایی با نسبت 1:1:1 استفاده خواهد شد. جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد که با حروف A (گروه دریافت کننده ی هیالاز) B (گروه دریافت کننده ی تریامسینولون) و C (گروه دریافت کننده ی هیالورونیک اسید) مشخص شده و بر روی کارت هایی ثبت می شود .این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت. جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکت های شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکت های نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد.

پژوهشگر، بیمار و همکار طرح که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از مطالعه ‏مطلع نخواهند بود (دو سویه کور). گروه‌بندی بیماران در برگه ای یادداشت خواهد شد و در اختیار یکی از همکاران طرح قرار داده می شود. ‏

کلیه ی داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورتی که هدف محققین انجام مرور سیستماتیک و متاآنالیز بر روی داده ها باشد داده های غیر قابل شناسایی بیماران در اختیار محققین قرار می گیرد

از طریق ارسال ایمیل به پست الکترونیک alin7093@gmail.com

فرستادن ایمیل درخواست اطلاعات و توضیح هدف و چگونگی استفاده از داده ها