چکیده پروتکل

چکیده
قرص صبح روز بعد به دارویی جهت روش اورژانس ضد بارداری جهت پیشگیری از حاملگی ناخواسته اطلاق می شود. دربیش از هشتاد کشور ترکیبات فقط پروزسترونی که در داروخانه ها و کلینیک های تنظیم خانواده در دسترس می باشد را تایید کرده اند. تنهادر چند مطالعه کارآزمایی بالینی اثرات لوونرزسترل و روش یلزپ مقایسه شده است.هدف از این مطالعه کار آزمایی بالینی چند مرکزی مقايسه تأثیر روش لوونرژسترول تک دوز (g 1.5 m)با دو روش لوونرژسترول دو دوز (0.75( و روش معمول یازب بعنوان روش اورژانس ضد بارداری میباشد. معیارهای ورود به مطالعه: حداکثر تا 120 ساعت از نزديكي محافظت نشده ؛ سيكل قاعدگي منظم ؛ عدم استفاده از روش هورمونی در سیکل اخیر ؛ غیر سیگاری معیارهای خروج از مطالعه: يك يا بيشتر نزديكي محافظت نشده بعد از 120ساعت همه زنان داوطلب فرم رضایت نامه اگاهانه را پر کردند.زنان بطور تصادفی در سه گروه درمانی قرار می گیرند: گروه اول دو دوز 0.75 میلی گرمی لوونرزسترل به فاصله 12 ساعت ؛ گروه دوم دوز واحد لوونرزسترل (1.5 میلی گرم ) و گروه سوم روش یازپ (چهار قرص دوز پایین حاوی 30میکرو گرم اتینیل استرادیول و 0.15 میلی گرم لوونرژسترل به فاصله 12 ساعت ؛مجموعا 8 قرص را دریافت می کنند.متغییر اصلی مورد مطالعه میزان موفقیت در سه روش مذکور میباشد.در صورت اینکه سه هفته بعد قاعدگی صورت نگرفت تست بتا hCG درخواست و در صورت مثبت شدن از طریق سونوگرافی حاملگی تایید می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106186826N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید بکایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 1751
آدرس ایمیل
mah_bokaie@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-22, ۱۳۸۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-07, ۱۳۹۰/۰۲/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثیر روش لوونرژسترول تک دوز (g 1.5 m) با دو روش لوونرژسترول دو دوز (0.75( و روش معمول یازب بعنوان روش اورژانس ضد بارداری در زنان مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر یزد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير سه روش اورژانس ضد بارداري
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: حداکثر تا 120 ساعت از نزديكي محافظت نشده ؛ سيكل قاعدگي منظم ؛ عدم استفاده از روش هورمونی در سیکل اخیر ؛ غیر سیگاری معیارهای خروج از مطالعه: يك يا بيشتر نزديكي محافظت نشده بعد از 120ساعت
سن
از سن 16 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي
آدرس خیابان
يزد - ميدان باهنر -دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2009-02-11, ۱۳۸۷/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
107515

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تنظيم خانواده
کد ICD-10
Z30
توصیف کد ICD-10
Contraceptive management

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان بروزحاملگي ناخواسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به شيوه كمي با اندازه گيري تست بتا ساب يونيت B hcG

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
الگوي خونريزي قاعدگي در ماه بعد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش كيفي با استفاده از چك ليست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
لونژیل( لو نرژسترل 0.75 میلی گرمی) ساخت شرکت داروسازی ایران هورمون :دو قرص همزمان (1.5 میلی گرم ) دوز واحد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
لونزیل(لوونرژسترل 0.75 میلی گرمی) ساخت شرکت ایران هورمون :یک قرص 0.75 میلی گرمی به فاصله 12 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
قرص ترکیبی اواسپت (حاوی 30میکرو گرم اتینیل استرادیول و 15 میلیگرم لوونرژسترل)چهار قرص به فاصله 12 ساعت مجموعا 8قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي در ماني ازادشهر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
يزد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي در ماني اكبري
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
يزد

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي در ماني رحمت اباد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
يزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزالديني اردكاني
آدرس خیابان
يزد - ميدان باهنر
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
مهشيد بکایی
موقعیت شغلی
فوق ليسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 1751
فکس
ایمیل
mah_bokaie@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
مهشيد بکایی
موقعیت شغلی
فوق ليسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 1750
فکس
ایمیل
mah_bokaie@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
مهشيد بکایی
موقعیت شغلی
فوق ليسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...