مقایسه تاثیر توپیرامات وآزیترومایسین بر بالانس اکسیدان انتی اکسیدان ،اینترلوکین 6و8 و 1 در نوزادان با انسفالوپاتی هایپوکسیک ایسکمیک

تعیین تاثیر آزیترومایسین ویا توپیرامات بر IL-6I،L-8 و بالانس اکسیدان انتی اکسیدانت سرم در نوزادان با انسفالوپاتی هایپوکسیک ایسکمیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 124 بیمار

این کارآزمایی بالینی بر روی نوزادان مبتلا به انسفالوپاتی هیپوکسیک ایسکمیک بستری در بیمارستان‌های دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه از مادران و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، نوزادان با سن حاملگی بیش از 32 هفته وارد مطالعه می شوند.

معیارهای ورود:نوزادان با سن حاملگی 32 هفته و بیشتر و تشخیص قطعی هایپوکسمیک ایسکمیک انسفالوپاتی که شامل حداقل دو مورد از موارد زیر است: شرح حال حوادث حین زایمانی قابل شناسایی (جدا شدن جفت، پارگی رحم ، پرولاپس بند ناف) همراه با اختلالات مونیتورینگ حین زایمان ،ترمای زایمانی و یا زایمان سخت pH بند ناف کمتر از 7 یا PH خون کمتر از 2/7 در نمونه خون ساعت اول تولد. BE>-12 در نمونه خون ساعت اول تولد یا بند ناف. معیارهای عدم ورود:مالفورماسیون مادرزادی ،کوریوامنیوتیت مادر

نوزادانd;i که شرایط ورود به مطالعه را داشته اند در چهار بازوی مطالعه بشرح ذیل گروهبندی می شوند: گروه کنترل: نوزادانی که درمانهای مرسوم دریافت و تحت مراقبت قرار می گیرند گروه دریافت کننده آلوپورینول: در کنار اقدامات مرسوم ،قرص 40 میلی‌گرم بر کیلوگرم آلوپورینول (با فاصله زمانی 12 ساعت) در روز اول گروه دریافت کننده اریتروپویتین: در این گروه اریتروپویتین با دوز 1000IU/kgدرروز اول،دوم وسوم تجویز می شود گروه دریافت کننده اریتروپویتین و آلوپورینول یا هم

تغییرات بالانس اکسیدانت انتی اکسیدان، اینترلوکین 6و8 قبل وبعد از دخالت

از روش بلوک بندی به عنوان یک روش مطمئن تصادفی سازی که منجر به تخصیص متعادل افراد در گروه های درمانی در انتهای هر بلوک می شود استفاده خواهد شد. جهت تهیه بلوک های تصادفی با اندازه های متغیر از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده می شود. خروجی سایت به این صورت است که بسته به تعداد نمونه و اندازه های پیشنهادی بلوکها، تعداد مشخصی بلوک با اندازه های متفاوت (4 و 8) و با توالی های متفاوت محتوای بلوکی ارائه می دهد که در ادامه محتوای هر بلوک در پاکت سربسته سیلد شده و در ادامه یکی از بلوک ها بطور تصادفی انتخاب و بسته به ترتیب توالی آن فرد مورد نظر در یکی از بازوهای مطالعه قرار می گیرد. به همین ترتیب متعاقب اتمام بلوک اول، بلوک دوم هم بطور تصادفی انتخاب و این امر تا آخرین بلوک و اختصاص آخرین فرد به بازوهای مطالعه ادامه می یابد. قاعدتا با اختصاص آخرین برگ آخرین بلوک، بیماران بطور کاملا مساوی در دو بازوی مطالعه گروهبندی شده و بالانس بین گروهها برقرار می شود.

سویه اول کورسازی در گروه شرکت کنندگان صورت میگیرد به این صورت که پس از کسب رضایت آگاهانه از والدین، اطلاعاتی در رابطه با روند درمانی نوزاد در اختیار ایشان قرار نمی گیرد. با توجه به اینکه نوزادان در NICU و به دور از والدین نگهداری می شوند، تجویز دارو در زمان هایی که والدین حضور ندارد انجام خواهد شد. سویه دوم مربوط به ارزیابی کننده پیامد بوده که صرفا به اسامی شرکت کنندگان دسترسی خواهد داشت و نسبت به کاردکس دارویی بیمار اطلاعی نخواهد داشت در نهایت اطلاعات جمع آوری شده در دو گروه مورد مطالعه A و B به تحلیل گر تحویل داده خواهد شد و ایشان نسبت به تخصیص عناوین A و B به گروه های مداخله و کنترل اطلاعی نخواهند داشت.

داده های فردی جمع آوری شده از پیامد های مورد اندازه گیری

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

در صورت درخواست منطقی از نویسنده مسئول در اختیار قرار داده خواهدشد

Boskabadih@mums.ac.ir

در صورتی که به داده ها برای طرح تحقیقاتی دیگری نیاز باشد با رعایت حقوق معنوی نویسندگان و تامین کننده مالی و حقوق طرح دسترسی به داده ها امکان پذیر است