تأثیر ملاتونین در درمان دلیریوم بیماران بدحال بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان ولیعصر (عج) اراک
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 80 بیمار به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند. گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با تشخیص دلیریوم در بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از روش بلوکی در 2گروه تقسیم می شوند. مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد. در این مطالعه استاد راهنما از گروه بندی اطلاع داشته و دارو ها را برای بیماران تجویز می کنند و اینترن از داروهای تجویز شده اطلاعی ندارند و پیگیری بیماران با اینترن می باشد و انالیزگر هم از گروه بندی اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:تمام بیمارانی که با معیارهایDSM-Vتشخیص دلیریوم برای آنهاگذاشته شده است؛ سن 18 تا 80 سال؛ معیار RASSبیشتر یا مساوی 3؛ عدم وجود بیماری اولیهی نورولوژیک مثل استروک،دمانس،سایکوز؛ عدم وجود سابقه تشنج؛ بیمار بهشدت بیقرارکه احتمال آسیب به خود و دیگران را دارد و نمیتوان منتظر پاسخ مصرف خوراکی دارو شد، نباشد؛ عدم حساسیت به داروهای مصرفی؛ نداشتن سابقه مصرف SSRI
شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت همراهان
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه مقدار 3 میلیگرم ملاتونین در شب به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله 2: بیماران در این گروه داروی هالوپریدول(شرکت داروسازی کاسپین تأمین،کشور ایران)با دوز 2.5میلیگرم عضلانیهر6ساعت دریافت خواهند کرد. در صورت نیاز میتوان تا حداکثر 40 میلیگرم در روز نیز تجویز کرد که در صورت عدم کنترل دلیریوم با این دوز،از سایر داروها استفاده میشود و بیمار از مطالعه خارج میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشی؛ شدت بیماری؛ تعداد روز بستری ؛مورتالیتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N189
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-25, ۱۴۰۲/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-25, ۱۴۰۲/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-25, ۱۴۰۲/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ملاتونین در درمان دلیریوم بیماران بدحال بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ملاتونین در درمان دلیریوم بیماران بدحال بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیمارانی که با معیارهایDSM-Vتشخیص دلیریوم برای آنهاگذاشته شده است.
سن 18 تا 80 سال
معیار RASSبیشتر یا مساوی 3
عدم وجود بیماری اولیهی نورولوژیک مثل استروک،دمانس،سایکوز
عدم ورود بیمارانی که بیش از 24 ساعت در کما هستندو دلیل ساختاری برای سطح پایین هوشیاری خود دارند
عدم وجود سابقه تشنج
عدم وجود بیماری زمینهای
بیمار بهشدت بیقرارکه احتمال آسیب به خود و دیگران را دارد و نمیتوان منتظر پاسخ مصرف خوراکی دارو شد، نباشد.
عدم بارداری و شیردهی
عدم حساسیت به داروهای مصرفی
عدم وجودQTcبیش از 440میلیثانیه
نداشتن سابقه مصرف SSRI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت همراهان(همراه مسئول بیمار) جهت دریافت دارو و شرکت بیمار در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 4) در 2 گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه استاد راهنما از گروه بندی اطلاع داشته و دارو ها را برای بیماران تجویز می کنند و اینترن از داروهای تجویز شده اطلاعی ندارند و پیگیری بیماران با اینترن می باشد و انالیزگر هم از گروه بندی اطلاعی ندارد و در نتیجه مطالعه دوسوکور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2023-07-04, ۱۴۰۲/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1402.114
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا 7روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار RASS
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا 7روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آپاچی اسکور
3
شرح متغیر پیامد
تعداد روز بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
لنتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
4
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
لنتها مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه مقدار 3 میلیگرم ملاتونین در شب به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران در این گروه داروی هالوپریدول(شرکت داروسازی کاسپین تأمین،کشور ایران)با دوز 2.5میلیگرم عضلانیهر6ساعت دریافت خواهند کرد. در صورت نیاز میتوان تا حداکثر 40 میلیگرم در روز نیز تجویز کرد که در صورت عدم کنترل دلیریوم با این دوز،از سایر داروها استفاده میشود و بیمار از مطالعه خارج میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
mahmodie@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر داود حکمت پو
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
hekmatpou@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
mahmodie@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه غفاری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
ghafari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست