تعیین اثر لیدوکائین وریدی بر بیداری در طی بیهوشی عمومی برای سزارین الکتیو
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 52 بیمار می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.پس از توضیح هدف انجام و روش تحقیق برای بیماران، رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد. بیماران بلافاصله پس از ورود به اتاق عمل تحت مانیتوریگ غیرتهاجمی فشار خون، ضربان قلب و پالس اکسی متری قرار خواهند گرفت.اصول کلی بیهوشی برای هر دو گروه یکسان خواهد بود. داروها توسط تکنسین بیهوشی که از اهداف طرح مطلع نیست در سرنگ های مشابه آماده خواهد شد. این مطالعه به صورت دو سوکور می باشد. بدین ترتیب که بیمار و فرد ارزیابی کننده( دانشجوی پزشکی آموزش دیده) که مصاحبه را انجام می دهد، از گروه های درمانی بی اطلاع می باشند. .تکنسین بیهوشی حاضر در اتاق عمل از گروهها مطلع است تا در صورت بروز عوارض اطلاعات لازم را جهت انجام مداخله لازم در اختیار متخصص بیهوشی قرار دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: خانم های باردار کاندید عمل جراحی سزارین تحت بیهوشی عمومی ، وضعیت پایدار از نظر همودینامیک. معیار عدم ورود: عدم توانایی برقراری ارتباط مناسب کلامی، حساسیت به لوکال آسنتیک های آمیدی.
گروههای مداخله
در گروه لیدوکائین قبل از القای بیهوشی، 1 میلی گرم بر کیلوگرم لیدوکائین وریدی2% ( 100 میلی گرم در 5 میلی لیتر، شرکت داروسازی ابوریحان، ایران)، تزریق میشود.در گروه پلاسبو، همان حجم (1 میلی گرم بر کیلوگرم) نرمال سالین تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اثربخشی داروی لیدوکائین بر فراوانی حالات مختلف اولین خاطره پس از بیدار شدن، آخرین خاطره قبل از بیهوشی و بيداري طی بیهوشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170314033069N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلاره بی آزار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9024
آدرس ایمیل
biazar@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-20, ۱۴۰۳/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیدوکائین وریدی بر بیداری در طی بیهوشی عمومی برای سزارین الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیدوکائین بر بیداری در طی بیهوشی عمومی در سزارین الکتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردارکاندید عمل جراحی سزارین تحت بیهوشی عمومی
II, I American Society of Anesthesiologists (ASA)
وضعیت پایدار از نظر همودینامیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی برقراری ارتباط مناسب کلامی جهت پرکردن پرسشنامه
وجود حساسیت به لوکال آسنتیک های آمیدی
هرگونه منع مصرف اندانسترون ( مشکلات قلبی به ویژه Long Q-T)
منع مصرف اپوتل ( نارسایی کبدی)
موارد منع مصرف پروپفول ( از جمله حساسیت های غذایی دارویی)
موارد منع مصرف لیدوکائین از جمله بلوکهای قلبی (برادی دیس ریتمیها)
وجود هر گونه اختلال روانپزشکی که در پاسخ دهی فرد به سوالات اختلال ایجاد کند.
سابقه هایپرترمی بدخیم که منع مصرف گازهای استنشاقی و ساکسنیل کولین داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به کمک بلوک های تصادفی چهار تایی که توسط کامپیوتر(نرم افزار Win Pepi 11.65) ایجاد شده است توسط تکنیسین بیهوشی که درطرح مشارکت ندارد، از طریق لیست بیماران واجد شرایط که رضایت آگاهانه داده اند و توالی بلوک های randomization به نسبت 1:1 به یکی از دو گروه دریافت کننده داروی لیدوکائین و پلاسبو تخصیص داده میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سوکور میباشد. بدین ترتیب که بیمار و فرد ارزیابی کننده( دانشجوی پزشکی آموزش دیده) که مصاحبه را انجام می دهد، از گروه های درمانی بی اطلاع می باشند. داروها توسط تکنسین بیهوشی که از اهداف طرح مطلع نیست در سرنگ های مشابه آماده و در اختیار متخصص بیهوشی قرار داده خواهد شد، به طوری که شناسایی تفاوت بین آن دو قابل احراز نیست. تکنسین بیهوشی مسئول و حاضر در اتاق عمل از گروهها مطلع است تا در صورت بروز عوارض، اطلاعات لازم را جهت انجام مداخله لازم در اختیار متخصص بیهوشی قرار خواهد داد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تاریخ تایید
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1402.311
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر لیدوکائین وریدی بر بیداری در طی بیهوشی عمومی برای سزارین الکتیو
کد ICD-10
R41.8
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving cognitive functions and awareness
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی داروی لیدوکائین بر فراوانی حالات مختلف اولین خاطره پس از به هوش آمدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه حضوری چهره به چهره
2
شرح متغیر پیامد
اثربخشی داروی لیدوکائین بر فراوانی حالات مختلف آخرین خاطره قبل از بیهوشی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه حضوری چهره به چهره
3
شرح متغیر پیامد
اثربخشی داروی لیدوکائین بر فراوانی حالات مختلف وضعیت های مربوط به بيداري طی بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه حضوری چهره به چهره
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر داروی لیدوکائین بر تغییرات همودینامیک بیماران(متوسط فشارخون و ضربان قلب بیمار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ایستگاه: زمان پایه(قبل از تزریق لیدوکائین)، بعد از اینتوباسیون، پایان عمل و بعد از اکستیوب
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتوریگ فشار و ضربان قلب بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه لیدوکائین قبل از القای بیهوشی، 1 میلی گرم بر کیلوگرم لیدوکائین وریدی2% ( 100 میلی گرم در 5 میلی لیتر، شرکت داروسازی ابوریحان، ایران)، تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه پلاسبو، همان حجم (1 میلی گرم بر کیلوگرم) نرمال سالین تزریق خواهد شد.