کارآزمایی بالینی تصادفی تاثیر ترکیب تیزانیدین با داروهای محرک طولانی اثر در درمان اختلال نقص توجه بیش فعالی

بررسی تاثیر ترکیب تیزانیدین با داروهای محرک طولانی اثر در درمان اختلال نقص توجه-بیش فعالی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،دو سویه کور، تصادفی شده فاز سه بر روی 40 بیمار اختلال نقص توجه-بیش فعالی بین 9-18 سال و برای تصادفی سازی از ابزار تصادفی سازی آنلاین استفاده شده است..

این مطالعه در طول سه مرحله(ماه صفر، اول و دوم) بر روی بیماران مقاوم به درمان اختلال نقص توجه-بیش فعالی سن بین 9-18سال ویزیت شده در بخش های سرپایی و بستری دپارتمان روانپزشکی کودک و نوجوان دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد. کور سازی بر روی تمام شرکت کنندگان در مطالعه و کارکنان مراقبت های بهداشتی (که مسول ارائه دارو یا پلاسبو به شرکت کنندگان هستند) و افرادی که مسول جمع آوری داده ها و ارزیابی آن هستند بوسیله تشابه در فرم و شکل دارو و پلاسبو و همچنین کدهای عددی که به جای اسم شرکت کنندگان در تمام مدت مطالعه از آن استفاده خواهد شد، انجام خواهد شد.

تشخیص اختلال نقص توجه بیش فعالی بر اساس مصاحبه بالینی و معیارهای کتابچه تشخیصی و آماری اختلالات ذهنی-5 (DSM-5)، تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار و والدین، عدم دریافت هرگونه داروی ضدفشارخون یا آلفابلاکر یا بتابلاکر در طی سه ماه قبل از ورود به مطالعه، عدم سابقه حساسيت به دارو . معيارهاي خروج از مطالعه عبارتست از: عدم تمایل فرد و خانواده به ادامه حضور در مطالعه و وقوع هرگونه بيماري جسمي یا روحی جديد كه بر روند درمان فرد تاثیرگذار باشد.

گروه مداخله ترکیب داروی ویاس و تیزانیدین(داروی A) و گروه کنترل ترکیب داروی ویاس و دارونما(دارویB) دریافت خواهند نمود

در ابتدای مطالعه و درماه های اول و دوم، شاخص شدت نقص توجه -بیش فعالی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت

نمونه ها به ترتیب ورود به مطالعه از اعداد1 تا 40 شماره گذاری می شوند و سپس با استفاده از نرم افزارکامپیوتری آنلاین بصورت تصادفی ساده و با نسبت 1:1در گروه مداخله یا دارونما قرار خواهند گرفت. جهت پنهان سازی هر شرکت کننده تا پایان مطالعه بصورت یک کد عددی مشخص خواهد شد.

کورسازی در گروه های مداخله و کنترل توسط تشابهات ظاهری در دارو و پلاسبو انجام خواهد شد. کورسازی در محقق اصلی بوسیله جایگزاری تصادفی شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و دارونما و همچنین دادن یک کد عددی به هر شرکت کننده انجام خواهد شد. پرسنل بهداشتی دارو و دارونما را با کدهای A وB به شرکت کنندگان ارائه میدهند .کور سازی در مسولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی میکنند هم به روش قبلی انجام خواهد شد.