مقایسه اثربخشی کاربرد مدل PLISSIT با مدل بهداشت جنسی برکارکرد جنسی وکیفیت زندگی جنسی زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده بر روی 105 خانم یائسه (35نفر گروه PLISSIT و35نفرگروه مدل بهداشت جنسی و 35 نفر گروه کنترل)، برای تصادفی سازی از دستور (RAND) در نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل پژوهش: مراکزخدمات جامع سلامت شهرهمدان خواهدبود.که شرکت کنندگان بااستفاده از تخصیص تصادفی در گروه های مداخله وکنترل قرارمی گیرند.قبل، 4و6 هفته بعداز مداخله شرکت کنندگان هرسه گروه پرسشنامه هارا تکمیل خواهندکرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه زنان یائسه واجدشرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به مراکزخدمات جامع سلامت شهر همدان
گروههای مداخله
درافراد'گروه مداخله براساس مدل PLISSIT مشاوره در سه جلسه حضوری وبه صورت انفرادی انجام خواهد گرفت.درافرادگروه مداخله براساس مدل بهداشت جنسی نیز مشاوره در سه جلسه حضوری وبه صورت انفرادی خواهد بود.گروه کنترل نیز مشاوره روتین دوران یائسگی را دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کارکردجنسی وکیفیت زندگی جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230808059085N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا ضمیری اراسته
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
zahrazamiriaraste@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-17, ۱۴۰۲/۰۶/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-14, ۱۴۰۳/۰۱/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مدل PLISSIT با مدل بهداشت جنسی برروی کارکرد وکیفیت زندگی جنسی زنان یائسه: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مدل PLISSIT با مدل بهداشت جنسی برروی کارکرد وکیفیت زندگی جنسی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متأهل بودن، داشتن سواد خواندن و نوشتن، فعال بودن ازنظر جنسی در یک ماه اخیر، محدوده سنی بین 64-40، یائسگی بهطور طبیعی رخداده باشد.حداقل یک سال از قطع قاعدگی آنها گذشته باشد.عدم ابتلا یا سابقه ابتلا به بیماری شناختهشده روانی وجسمی که بر روی روابط جنسی تاثیرسوء داشته باشد.عدم مصرف داروهای کاهنده تمایل جنسی، عدم مصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی، نداشتن سابقه هیسترکتومی، نداشتن واقعه ناگوار طی 3 ماه قبل از شروع مداخله، نداشتن روابط فرا زناشویی هریک از زوجین، عدم شرکت در کلاسهای آموزش جنسی و یا دریافت خدمات مشاوره جنسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم حضور در بیش از یکی از جلسات مداخله اختلاف زناشویی، مرگ و یا متارکه در طی مداخله، انجام عمل جراحی در حین مداخله
سن
از سن 40 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش تصادفی سازی به سه گروه مداخله PLISSIT(35 نفر) و گروه مدل بهداشت جنسی (35نفر) وگروه کنترل(35نفر) به روش تصادفی سازی ساده انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروه ها از تابع اعداد تصادفی استفاده گردید؛ تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت زیر است: ابتدا در یک ستون گروه ها به صورتA,B,C و زیر هم وارد می شوند؛ چون تعداد نمونه در هر گروه 35(با احتساب ریزش نمونه) تعیین شده است، بنابر این باید 35,B, A C به صورت زیر هم و مرتب وارد می شوند. در ستون مقابل نیز با استفاده از دستور RAND اعداد تصادفی تولید می شود. در مرحله بعد با استفاده از دستور sort اعداد تصادفی تولید شده از کوچک به بزرگ یا برعکس مرتب می گردند که باعث می شود ترتیب گروهها یعنی C ,A,B, عوض شود. با استفاده از ترتیب جدید افراد به گروه های مختلف تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور است. شرکت کننده و آنالیزکننده داده ها از گروه بندی اطلاع ندارند.شرکت کنندگان از گروهی که در ان قرار دارند اطلاع ندارند. آنالیزکننده داده ها نیز گروه ها را به صورت A و BوC می شناسد و از نوع مداخله هر گروه بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، رو به روی بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری مامایی، گروه مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-08-01, ۱۴۰۲/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1402.081
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسائل جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کارکردجنسی زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل،4و6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کارکرد جنسی زنان
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 4و6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی زنان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: PLISSIT.مشاوره در سه جلسه حضوری و بهصورت انفرادی انجام خواهد گرفت و طول مدت جلسات نیز60 الی90 دقیقه خواهد بود.مرحله اول مشاوره شامل آشنایی با مددجو و اجازه به او است تا در مورد مشکلات جنسی خود صحبت کند. در مرحله بعد اطلاعات محدودی در ارتباط با آناتومی جنسی، فیزیولوژی جنسی و سیکل پاسخ جنسی مستروجانسون در اختیار افراد شرکتکننده قرار خواهد گرفت. مرحله بعد شامل ارائه اطلاعات ویژه و خاص در ارتباط با انواع اختلالات کارکرد جنسی در زنان است و مشکلات جنسی آنها بهصورت اختصاصیتر و دقیقتر مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. در مرحله آخر بیماران در صورت عدم پاسخ به مراحل مشاوره و مشکلات جنسی پیچیده، برای درمان اختصاصیتر به متخصص سکسولوژیست ارجاع داده می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله:مدل بهداشت جنسی.مشاوره در سه جلسه حضوری و بهصورت انفرادی خواهد بود و طول مدت جلسات نیز60 الی90 دقیقه خواهد بود. محتوای جلسات ده جنبه از مدل بهداشت جنسی را با در نظر گرفتن فرهنگ ایرانی پوشش خواهد داد، در جلسه اول در مورد گفتمان جنسی، آناتومی جنسی و چالشهای پیش روی سلامت جنسی در جلسه دوم در ارتباط بافرهنگ و سنت و امور جنسی، مراقبتهای بهداشتی و رابطه جنسی ایمنتر و تمایلات جنسی مثبت و در جلسه سوم در ارتباط با تصویر بدن، خیال پردازی و صمیمیت و معنویت صحبت خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل نیزمشاوره روتین دوران یائسگی را دریافت خواهندکرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز خدمات جامع سلامت شهرهمدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا ضمیری آراسته
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
zahrazamiriaraste1997@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان پروانه، ساختمان شماره دو دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
فکس
+98 21 2243 9981
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهراضمیری آراسته
موقعیت شغلی
دانشجوکارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، رو به روی بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری مامایی، گروه مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
zahrazamiriaraste1997@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معصومه سیمبر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تهران، منطقه 3، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
msimbar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهراضمیری آراسته
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، رو به روی بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
ایمیل
zahrazamiriaraste1997@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست