چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي شده به منظور بررسي مقايسه اثر بيهوشي دو داروي پروپوفول، تيوپنتال سديم و تركيب پروپوفول-تيوپنتال بر آپكار نوزاد و پارامترهاي هموديناميك مادر در عمل جراحی سزارين انجام شد. اين مطالعه روي زنان باردار كه جهت عمل جراحي سزارين انتخابي به بيمارستان وليعصر بيرجند مراجعه كردند انجام شد. معيار ورود به مطالعه شامل خانم های حامله در کلاس 1و2 بيهوشي بوده و جنین نرمال داشته باشند. 84 نفر از بيماران پس از انتخاب بر اساس معيارهاي ورود به طور تصادفي به سه گروه 28 نفري (پروپوفول، تيوپنتال سديم و تركيب پروپوفول-تيوپنتال ) تقسيم شدند. در گروه پروپوفول داروي پروپوفول با دوز 2 ميلي گرم به ازاي هر کيلو گرم، گروه تيوپنتال سديم، تيوپنتال سديم با دوز 4 ميلي گرم به ازاي هر کيلو گرم و گروه تركيب پروپوفول-تيوپنتال، پروپوفول با دوز 1 ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم و تيوپنتال سديم با دوز 2 ميلي گرم به ازاي هر کيلو گرم به صورت وريدي جهت القاء بيهوشي استفاده شد. سپس آپگار نوزادان متولد شده در دقيقه يك، 5 و 10 ثبت شد. همچنين متغيرهاي هموديناميك مادر قبل از القاء بيهوشي، بعد از لوله گذاري به مدت 12 دقيقه هر 3 دقيقه يكبار اندازه گيري شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201503166808N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-19, ۱۳۹۴/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-19, ۱۳۹۴/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم توليت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 1444 9056
آدرس ایمیل
tolyatm@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-10, ۱۳۹۴/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اثر بيهوشي عمومي با پروپوفول، تيوپنتال سديم و تركيب پروپوفول-تيوپنتال بر آپكار نوزاد و پارامترهاي هموديناميك مادر در عمل جراحی سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بيهوشي بر نمره آپكارو پارامترهاي هموديناميك مادر بعد از سزارين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: كلاس 1 و 2 بيهوشي؛ كانديد سزارين انتخابي، جنين نرمال و ترم معيار خروج: مصرف دارو توسط مادر؛ جراحي طولاني مدت و ناهنجاري جنين
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
آدرس خیابان
ايران، خراسان جنوبي، بيرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-05, ۱۳۹۳/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
1009

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سزارين
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقيقه دقيقه اول و پنجم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آپگار

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء بيهوشي ، بعد از لوله گذاري به مدت 12 دقيقه هر 3 دقيقه يكبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

3

شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء بيهوشي ، بعد از لوله گذاري به مدت 12 دقيقه هر 3 دقيقه يكبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانيتورينگ

4

شرح متغیر پیامد
اشباع اكسيژن شرياني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء بيهوشي ، بعد از لوله گذاري به مدت 12 دقيقه هر 3 دقيقه يكبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اكسيمتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه پروپوفول داروي پروپوفول با دوز 2 ميلي گرم به ازاي هر گيلو گرم جهت القاء بيهوشي
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه تيوپنتال سديم: داروي تيوپنتال سديم با دوز 4 ميلي گرم به ازاي هر گيلو گرم جهت القاء بيهوشي
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه تركيب پروپوفول-تيوپنتال، داروي پروپوفول با دوز 1 ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم و داروي تيوپنتال سديم با دوز 2 ميلي گرم به ازاي هر گيلو گرم جهت القاء بيهوشي
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان وليعصر
نام کامل فرد مسوول
ملیحه زنگویی
آدرس خیابان
خراسان جنوبي، بيرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
شهر
بيرجند

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا شريف زاده
آدرس خیابان
ايران، خراسان جنوبي، بيرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
شهر
بيرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
مريم توليت
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، خراسان جنوبي، بيرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5453
فکس
ایمیل
tolyatm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
مريم توليت
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، خراسان جنوبي، بيرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5453
فکس
ایمیل
tolyatm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
مريم توليت
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، خراسان جنوبي، بيرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم بيرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5453
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...