مقایسه اثر دستگاه بیوفیدبک شنیداری با دستگاه دنبال کردن الگوهای درمانی در توانبخشی در خانه بیماران مبتلا به آرتروز شانه: یک مطالعه امکان سنجی و پذیرش کاربران
مقایسه ی اثر دستگاه بیوفیدبک شنیداری با دستگاه دنبال کردن الگوهای درمانی در توانبخشی در خانه بیماران مبتلا به آرتروز شانه
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهه است. با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی شده است.
22 شرکت کننده در دو گروه 11 نفره در مطالعه شرکت می کنند. برای انجام تمرینات 22 درمانگر نیز حضور خواهند داشت تا به ابزارها نمره بدهند. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک سویه کور خواهد بود. هر شرکت کننده به طور تصادفی یکی از دو ابزار درمان را ابتدا دریافت خواهد کرد و پس از انجام ارزیابی ابزار اول، دوره یک هفته ای طی بدون درمان مرتبط با شانه را سپری خواهد کرد. سپس ابزار دیگر را دریافت می کند. مطالعه در شهر تهران انجام خواهد شد و ارزیابی ها در مرکز توانبخشی در شهر تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
افراد مبتلا به آرتروز یک یا هر دو شانه مطابق با تشخیص پزشک
• افراد با سن ۴۰ تا ۶۰ سال
• افراد بدوون سابقه جراحی و سوختگی در شانه
• عدم کانترکچر و چسبندگی در شانه
• توانایی انجام تمرینات درمانی بدون ایجاد هیچ خطر سلامتی
شرایط عدم ورود:
• عدم تمایل شرکت کننده به ادامه آزمون
• احساس درد و ناراحتی حین انجام تمرینات
گروههای مداخله
افراد واجد شرایط به طور تصادفی با پاکت های مهر و موم شده به گروه الف (اول ابزار بیوفیدبک را دریافت خواهند کرد) یا گروه ب (اول ابزار الگو با لیزر را دریافت خواهند کرد) به طور تصادفی قرار خواهند شد. هر دو گروه پس از اتمام دوره سه روزه یک هفته بدون درمان خواهند بود سپس ابزار دیگر را دریافت خواهند کرد. بدین تربیت گروه الف ابزار الگوهای حرکت درمانی با لیزر را به مدت سه روز و گروه ب ابزار بیوفیبک را به مدت سه روز استفاده خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد کاربران
پذیرش و رضایتمندی کاربران
نمره رضایتمندی درمانگران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210607051511N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا جیریایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3425 5716
آدرس ایمیل
jiryaei.z@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دستگاه بیوفیدبک شنیداری با دستگاه دنبال کردن الگوهای درمانی در توانبخشی در خانه بیماران مبتلا به آرتروز شانه: یک مطالعه امکان سنجی و پذیرش کاربران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دستگاه بیوفیدبک شنیداری با دستگاه دنبال کردن الگوهای درمانی در توانبخشی در خانه بیماران مبتلا به آرتروز شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به آرتروز یک یا هر دو شانه
افراد بدون سابقه جراحی و سوختگی در شانه
عدم انقباض و چسبندگی در شانه
توانایی انجام تمرینات درمانی بدون ایجاد هیچ خطر سلامتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل شرکت کننده به ادامه آزمون
احساس درد و ناراحتی حین انجام تمرینات و دوره تعویض دو مداخله (دوره بدون درمان)
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط به طور تصادفی با پاکت های مهر و موم شده به گروه الف (اول ابزار بیوفیدبک را دریافت خواهند کرد) یا گروه ب (اول ابزار الگو با لیزر را دریافت خواهند کرد) به طور تصادفی قرار خواهند شد. فرآیند تصادفی سازی توسط فردی ناآگاه از پروتکل مطالعه انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سویه کور خواهد بود. هر شرکت کننده با کمک روش پاکت های مهر و موم شده به طور تصادفی یکی از دو ابزار درمان را ابتدا دریافت خواهد کرد و پس از انجام ارزیابی ابزار اول، دوره یک هفته ای طی بدون درمان مرتبط با شانه را سپری خواهد کرد. سپس ابزار دیگر را دریافت می کند. شرکت کنندگان از نحوه ی عملکرد ابزار دیگر تا انتهای طی کردن مداخله با ابزار اول اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، میدان مادر، کوچه شاه نظری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تاریخ تایید
2023-07-03, ۱۴۰۲/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.348
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز شانه
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد یک حس و تجربه ناخوشایند در رابطه با صدمه بافتی واقعی و یا بالقوه است که دارای اجزای فیزیولوژیک و سایکولوژیک است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، بعد از دوره مداخله اول، بعد از دوره مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری شدت درد
2
شرح متغیر پیامد
پذیرش و رضایتمندی کاربران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، بعد از دوره مداخله اول، بعد از دوره مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مقیاس لیکرت
3
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی درمانگران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، بعد از دوره مداخله اول، بعد از دوره مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مقیاس لیکرت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دستگاه بیوفیدبک شنیداری، به مدت سه روز هر شرکت کننده از ابزار استفاده می کند و پنج تمرین ورزشی معین شده را انجام می دهد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ابزار دنیال کردن الگوهای درمانی با لیزر, به مدت سه روز هر شرکت کننده از ابزار استفاده می کند و پنج تمرین ورزشی معین شده را انجام می دهد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نهال
نام کامل فرد مسوول
زهرا جیریایی
آدرس خیابان
فلکه سوم تهرانپارس، خیابان 196 غربی، کوچه طاهری جنوبی، ساختمان پزشکان تهرانپارس، طبقه دوم واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653886591
تلفن
+98 21 7670 0796
ایمیل
jiryaei.z@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جیریایی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه مددکاران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 912 038 4058
ایمیل
jiyaei.z@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جیریایی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، کوچه شاه نظری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
098 021 76700796
ایمیل
jiryaei.z@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جیریایی
موقعیت شغلی
فارغ التحصیل دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت توانبخشی
آدرس خیابان
فلکه سوم تهرانپارس، خیابان 196 غربی، پلاک 34، واحد 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653886591
تلفن
098 021 76700796
ایمیل
jiryaei.z@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا جیریایی
موقعیت شغلی
درمانگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان داوران، کوچه شهید اسماعیل علیبیگی، پلاک 37
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3816766835
تلفن
+98 86 3425 5716
ایمیل
Jiryaei.z@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های حاصل از نتایج ارزیابی شرکت کنندگان در نرم افزار انالیز اماری قرار خواهد گرفتن و نتایج ان ها منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و ارسال به مجله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتایج نهایی برای علاقه مندان در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به زهرا جیریایی با ایمیل:
Jiryaei.z@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد درخواست کننده باید ابتدا با ایمیل خود را معرفی کند و ادامه دهد برای چه هدفی نیازمند نتایج است پس از ارسال ایمیل و تایید آن پس از ده روز به داده های نهایی دسترسی خواهد داشت.