ایمنی و اثربخشی سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن فعال شده با اینترلوکین 2 و 15 در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد غیر M3 مقاوم به درمان (عدم پاسخ هماتولوژیک، موفورلوژیک یا مولکولی پس از حداقل دو رژیم درمانی)
ایمنی و اثربخشی سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن فعال شده با اینترلوکین 2 و 15 در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد (غیر M3) به منظور منفی شدن حداقل بیماری باقیمانده
طراحی
بدون تصادفی سازی، برچسب باز حجم نمونه: 12، با در نظر گرفتن ریزش: 15 فاز یک و دو
نحوه و محل انجام مطالعه
سلول درمانی با سلول های کشنده طبیعی در بیماران لوسمی میلوئیدی حاد (بجز M3) در بیمارستان طالقانی. لکوآفرزیس اهداکنندگان بدون نیاز به موبیلیزاسیون انجام میشود. سلول های NK با استفاده از کیت غنی سازی Milteney CD56 انجام میگردد. سلول های NK جدا شده با استفاده از اینترلوکین 2و 15 فعال میشود. سلولهای NK فعال شده به بیماران تزریق شده و در یک بازه زمانی شش ماهه ایمنی و اثربخشی آن و منفی بودن حداقل بیماری باقیمانده بررسی خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد (غیر از M3) تشخیص داده شده بر اساس طبقه بندی سازمان جهانی بهداشت؛ پاسخ ناکافی به درمان القایی (بهبودی ناکامل و یا کامل همراه با حداقل بیماری باقیمانده مثبت)؛ عود (هماتولوژیک، مورفولوژیک یا حداقل بیماری باقیمانده مثبت)
شاخص کارنوفسکی بالای 70%
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد-M3؛ بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد با خطر پایین؛ بیماران در بهبودی کامل مولکولی
گروههای مداخله
تک گروهی، سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن فعال شده با اینترلوکین 2 و 15
متغیرهای پیامد اصلی
درصد بیمارانی که در طول سلول درمانی با سلول NK یا پس از آن عوارض نامطلوب نشان میدهند. بقای کلی در بیماران پس از سلول درمانی با سلول NK. پاسخ به درمان (بهبودی کامل براساس بررسی های هماتولوژیک، مورفولوژیک و مولکولی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230801058996N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام روشندل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5798 4000
آدرس ایمیل
elham.roshandel@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن فعال شده با اینترلوکین 2 و 15 در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد غیر M3 مقاوم به درمان (عدم پاسخ هماتولوژیک، موفورلوژیک یا مولکولی پس از حداقل دو رژیم درمانی)
عنوان عمومی کارآزمایی
سلول درمانی با NK فعال شده به منظور منفی کردن MRD در بیماران AML
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد (غیر از M3) تشخیص داده شده بر اساس طبقه بندی سازمان جهانی بهداشت
پاسخ ناکافی به درمان القایی (بهبودی ناکامل و یا کامل همراه با حداقل بیماری باقیمانده مثبت)
عود (هماتولوژیک، مورفولوژیک یا حداقل بیماری باقیمانده مثبت)
شاخص کارنوفسکی بالای 70%
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد-M3
بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد با خطر پایین
بیماران در بهبودی کامل مولکولی
درصد بروز عوارض نامطلوب در طول سلول درمانی با سلول NK یا پس از آن.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز آن.
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهارات بیمار و معاینات تیم پزشکی در مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری.
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان (براساس بررسی های هماتولوژیک، مورفولوژیک و مولکولی).
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات منظم بیمار در درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پایش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی "بقای بدون رخداد" در یک دوره 6 ماهه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری و پایش منظم تلفنی بیماران.
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی بقای بدون پیشرفت در 6 ماه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری و پایش منظم تلفنی بیماران.
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی مرگ و میر بدون عود در یک دوره 6 ماهه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری و پایش منظم تلفنی بیماران.
4
شرح متغیر پیامد
ارزیابی میزان بقای کلی در یک دوره 6 ماهه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری و پایش منظم تلفنی بیماران.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد (غیر از M3) تحت سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن فعال شده با اینترلوکین 2 و 15 قرار میگیرند. ابتدا اهداکننده آلوژن به منظور جداسازی سلولهای تک هسته ای آفرزیس میشود. سپس سلولهای کشنده طبیعی با استفاده ز دستگاه CliniMacs از محصول آفرزیس جداسازی میشوند. این سلول های یک شب با اینترلوکین 2 و 15 انکوبه میشوند تا فعال شوند. سلول های فعال شده به صورت سه دوز افزایشی به ترتیب یک، سه و پنج میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن به بیماران تزریق میشوند.
تشخیص: بر اساس مورفولوژی خون محیطی و مغز استخوان، ایمنوفنوتایپینگ، کاریوتایپ و تست های مولکولی
درمان: شیمی درمانی، ایمونوتراپی و پیوند سلول های خونساز
نتایج آزمایشات خون محیطی و مغزاستخوان، فلوسایتومتری، واکنش زنجیره ای پلیمراز و حداقل بیماری باقیمانده قبل از مداخله، بعد از آخرین مداخله و روز 90 بعد از مداخله.
تمامی داده ها بالقوه بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن آنان قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل های داده پس از انتشار مقاله قابل دسترسی خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل های داده هم برای محققان دانشگاهی و هم برای توسعه دهندگان صنعتی قابل دسترسی خواهند بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به فایل داد ها برای محققین دانشگاهی به منظورمطالعه فراهم خواهد بود. آنالیز داده ها برای استفاده در مقالات مروری متاآنالیز امکان پذیر است. احراز هویت درخواست دهنده و ارائه ایمیل آکادمیک برای دسترسی به فایل داده ها لازم است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت فایل داده ها به مسئول کارآزمایی (دکتر الهام روشندل) مراجعه شود: ایمیل: elham.roshandel@gmail.com شماره تماس: 00982123031658 آدرس پستی: تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان طالقانی، طبقه چهارم، مجتمع اداری یاس، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی خونساز.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دهنده باید موارد درخواستی خود را به طور دقیق و کامل بیان نماید. داده های درخواست شده تا ده روز کاری پس از وصول تقاضا ارائه خواهد گردید.