ارزیابی اثربخشی تجویز اسپری نانو نقره بر زخم های انگشتان بیماران مبتلا به اسکلرودرمی

ارزیابی اثربخشی تجویز اسپری نانونقره بر بهبود زخم های انگشتان بیماران مبتلا به اسکلرودرمی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 50 بیمار.برای تصادفی سازی از block randomization استفاده شد.

اين تحقيق به صورت يك كارآزمايي باليني در دو گروه مداخله و كنترل به صورت دو سوكور انجام خواهد شد. بدين صورت كه تعداد 50 بیمار مبتلا به زخم انگشت ناشی از اسکلرودرمی مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی روماتولوژی بیمارستان امام رضا، که معیارهای ورود و خروج مطالعه را رعایت کرده باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بصورت تصادفي بلوکی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود به مطالعه: 1- بیماران با سن بالای 18 سال 2- بیماران مبتلا به زخم انگشتان ناشی از اسکلرودرمی با شدت خفیف تا متوسط (1-10 زخم جدید در انگشتان بصورت از دست دادن اپیتلیال سطحی و درگیری اپیدرم، درم و یا بافت زیر جلدی) و بدون ترشح چرکی 3- رضایت بیمار برای ورود به مطالعه. شرایط عدم ورود به مطالعه: 1- بیمارانی که مبتلا به زخم انگشتان با شدت severe هستند (بیش از 10 زخم جدید در انگشتان، تخریب گسترده بافتی همراه با آسیب به ماهیچه، ساختارهای نگهدارنده (مانند تاندون، کپسول مفصلی) و استخوان، نکروز و گانگرن بافتی) 2- عدم استفاده مرتب روزانه از اسپری

در گروه مداخله، بیماران اسپری نانونقره را 4 نوبت روزانه (هر 6 ساعت) بر روی زخم انگشتان استفاده میکنند. در گروه کنترل، بیماران اسپری پلاسبو را 4 نوبت روزانه (هر 6 ساعت) بر روی زخم انگشتان استفاده میکنند.

سایز زخم ها، (DUS) digital ulcer score، مدت زمان بهبود زخم ها

تصادفی سازی بلوکی ابزار تصادفی سازی: سایت https://www.sealedenvelope.com/ نحوه ساخت توالی تصادفی: برای انجام این روش در ابتدا در سایت مذکور، تعداد گرو های مداخله (دو گروه A و B)، حجم هر بلوک (بلوک های 4 تایی) و تعداد حجم نمونه (50 بیمار) وارد گردید. سپس سایت یک لیست با 13 بلوک 4 تایی ارائه داد.

مطالعه به صورت دو سو کور است که در آن افراد تحت مطالعه، ارزیابان، تحلیلگران، تخصیص دهنده نمونه به گروه ها از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود. دارو و پلاسبو با شماره 1-50 توسط شرکت تهیه کننده دارو، مشخص و متمایز خواهند شد که بر اساس لیست تصادفی تهیه شده از سایت www.sealedenvelope.com مربوط به گروه دارو یا دارونما هستند. پزشک، بیماران و فرد تحلیل کننده نتایج تا اتمام کار نسبت به نوع فرمولاسیون ناآگاه باقی خواهند ماند. بیماران به ترتیب ورود به مطالعه یکی از قوطیهای حاوی دارو با شماره 1-50 را به ترتیب دریافت میکنند. پس از اتمام طرح لیست رمزگشایی خواهد شد.

بعد از پایان مطالعه، تمامی داده های پزشکی بیماران قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی، علمی و صنعت

غیر از محقق اصلی، هیچ فردی اجازه استفاده از مستندات را ندارد

به دکتر زینت حیدری ایمیل ارسال شود. heidarizn@mums.ac.ir

به دکتر زینت حیدری ایمیل ارسال شود. heidarizn@mums.ac.ir