مقایسه و ارزیابی نتایج حاصل از به کارگیری دو روش بی دردی اپی دورال نخاعی و دورال پانکچر اپی دورال در فرآیند بی دردی زایمان طبیعی

مقایسه و ارزیابی نتایج حاصل از به کارگیری دو روش بی دردی اپیدورال نخاعی و دورال پانکچر اپی دورال در فرآیند بی دردی زایمان طبیعی در بیمارستان کمالی کرج

کارآزمایی بالینی دارای گروه های مداخله و مقایسه با گروه های موازی, دو سویه کور, تصادفی شده, مجموع دو گروه بر روی 98 بیمار,تخصیص تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار randomization تقسیم می شوند.

روش اجرا: EP: جهت انجام اپی دورال فضای پایین تر از L2 انتخاب می شود اپیدورال ها با استفاده از سوزن Touhy و با مکانیسم از دست دادن مقاومت انجام می شوند,سوزن وارد فضای اپیدورال شده سپس کاتتر فیکس و تست دوز انجام می شود و در صورت اطمینان از محل کاتتر دارو تزریق می شود. DPE: با استفاده از سوزن اسپاینال وارد فضای CSF شده و بدون تزریق دارو یک سوراخ ایجاد می شود و ادامه کار و تزریق دارو همانند اپیدورال است با این تفاوت که دارو به صورت تدریجی وارد می شود.

شرایط ورود: 1.مادران باردار 37-40 هفته 2.زنان در مرحله فعال زایمان 3.پوزیشن ورتکس شرایط عدم ورود: 1.پوزیشن غیرورتکس 2.افزایش فشار داخل مغزی 3.عدم رضایت بیمار 4.بدخیمی

مطابق فرمول حجم نمونه و پس از اعمال کرایتریای ورود و خروج, 98 نفر در دو گروه وارد مطالعه خواهند شد و با روش تخصیص تصادفی بلوکی با استفاده از نرم افزار randomization تقسیم می شوند. با استفاده از بلوک های چهارتایی انتخاب خواهند شد. کد A گروه مداخله ( استفاده از روش DPE ) و کد B گروه مقایسه ( استفاده از روش EP ) می باشد. شش ترکیب چهارتایی به صورت (AA,BB) (AB,AB) (BA,BA) (AB,BA) (BB,AA) (BA,AB) خواهیم داشت. سپس برای هریک از این بلوک ها کد های تصادفی تولید خواهد شد سپس به روش تصادفی یکی از این بلوک ها انتخاب شده و بر اساس توالی حروف A و B در بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به گروه های درمان یا مقایسه اختصاص خواهند یافت. این فرآیند تصادفی انتخاب بلوک ها و اختصاص افراد به گروه های مداخله و مقایسه تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت.

1.تنفس سخت 2.تشنج 3.افت فشار خون 4.مننژیت

روش تخصیص تصادفی بلوکی با استفاده از نرم افزار randomization تقسیم می شوند با استفاده از بلوک های چهارتایی انتخاب خواهند شد کد A گروه مداخله ( استفاده از روش DPE ) و کد B گروه مقایسه ( استفاده از روش EP ) و به صورت شش ترکیب چهارتایی خواهیم داشت سپس برای هریک از این بلوک ها کدهای تصادفی تولید خواهد شد سپس به روش تصادفی یکی از این بلوک ها انتخاب شده و بر اساس توالی حروف A و B در بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به گروه های درمان یا مقایسه اختصاص خواهند یافت .

روش تخصیص تصادفی بلوکی با استفاده از نرم افزار randomization تقسیم می شوند با استفاده از بلوک های چهارتایی انتخاب خواهند شد کد A گروه مداخله ( استفاده از روش DPE ) و کد B گروه مقایسه ( استفاده از روش EP ) و به صورت شش ترکیب چهارتایی خواهیم داشت سپس برای هریک از این بلوک ها کدهای تصادفی تولید خواهد شد سپس به روش تصادفی یکی از این بلوک ها انتخاب شده و بر اساس توالی حروف A و B در بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به گروه های درمان یا مقایسه اختصاص خواهند یافت این فرآیند تصادفی انتخاب بلوک ها و اختصاص افراد به گروه های مداخله و مقایسه تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت این روش مشکل ایجاد عدم تعادل را که ممکن است در تصادفی سازی ساده رخ دهد را رفع می کند لذا این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده, بدین ترتیب جراح از وضعیت تخصیص افراد به گروه های مورد مطالعه مطلع است ولی جمع آوری و آنالیز کننده داده ها و همچنین بیماران از وضعیت تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع می باشند. برای افراد مورد مطالعه قبل از تخصیص تصادفی توضیح داده می شود که روند کار به چه صورت است و ممکن است یکی از دو درمان را به صورت تصادفی دریافت نمایند و از قبل روش مورد استفاده برای افراد مشخص نیست لذا فرد بیمار از این که در کدام گروه قرار گرفته است بی اطلاع خواهد بود از طرفی جمع آوری و آنالیز کننده داده ها نیز از تعلق بیماران به گروه های درمانی بی خبر خواهند بود.

مقایسه نتایج حاصل از دو روش بی دردی اپی دورال نخاعی و دورال پانکچر اپی دورال در فرآیند بی دردی زایمان طبیعی

بعد از انجام بی دردی

دانشجو

ارزیابی و مقایسه نتایج دو گروه

بیمارستان کمالی

انجام بی دردی سپس پیگیری بیماران از نظر عوارض و سایر متغیر ها و در نهایت آنالیز داده ها