بررسی اثربخشی توانبخشی شناختی (CRT) مبتنی بر ریهاکام بر عملکرد شناختی سالمندان با وضعیت شناختی نرمال، اختلال خفیف شناختی و آلزایمر خفیف: یک مطالعه پایلوت
تعیین اثربخشی توانبخشی شناختی (CRT) مبتنی بر ریهاکام بر عملکرد شناختی سالمندان با وضعیت شناختی نرمال، اختلال خفیف شناختی و آلزایمر خفیف: یک مطالعه پایلوت
طراحی
72 نفر از سالمندان بر مبنای معیار ورود به مطالعه وارد مطالعه خواهند گردید. سالمندان بر اساس نمره وضعیت شناختی خود با استفاده آزمون MoCA (نرمال، MCI و آلزایمر خفیف ) و بر اساس وضعیت تحصیلی (دیپلم، کاردانی/کارشناسی و بالاتر) وبه دو گروه (مداخله (استفاده از نرم افزار ریهاکام) و گروه کنترل) بر اساس تخصیص تصادفی قرار خواهند گرفت. این مطالعه یک سور کور بوده و سالمندان مطالعه از گروه های مطالعه آگاه نخواهند بود. در ابتدا تمامی سالمندان با استفاده از ارزیابی اولیه نرم افزار ریهاکام مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سالمندان در گروه کنترل هیچ گونه برنامه بازتوانی شناختی را دریافت نمی نمایند. سالمندان در گروه مداخله به مدت 8 هفته، هر هفته دو جلسه 45 دقیقه ای با نرم افزار بازتوانی شناختی ریهاکام تحت بازتوانی شناختی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعــه ی آماری آن را کل ســالمندان مراجعه کننده به مراکز روزانه سالمندان شهر گرگان مراجعه می نماید تشکیل خواهند داد. رضایتنامه شرکت آگاهانه در پژوهش اخذ خواهد گردید. ارزیابی اولیه سالمندان با استفاده از فرم MoCA و فرم GDS-15 صورت خواهد گرفت. سالمندان در صورت داشتن سایر معیارهای ورود به مطالعه، وارد مطالعه خواهند گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ســن بالاتر از 65 سال
حداقل تحصیلات دیپلم
نمره 11 و بالاتر از آزمون MoCA
نمره کمتر از 8 از مقیاس افسردگی سالمندان GDS-15
تکلم به زبان فارسی
رضایت شــخصی به شــرکت در آزمون
عدم ابتلا به صرع، مشکلات بینایی، شنوایی و ناتوانایی های شدید
داشتن یک پرستار یا مراقب خانوادگی
گروههای مداخله
گروه مداخله دریافت کننده برنامه بازتوانی شناختی مبتنی بر نرم افزار ریهاکام
گروه کنترل فقط در ابتدا و انتهای مطالعه ارزیابی می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت پردازش آزمون های شناختی مبتنی بر ریهاکام و میزان سختی آزمون در طی 2 ماه (16 جلسه) قبل و بعد از مداخله در دو گروه مداخله و کنترل خواهد بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180213038710N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-10, ۱۴۰۲/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-10, ۱۴۰۲/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-10, ۱۴۰۲/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم چهره گشا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0004
آدرس ایمیل
chehrehgosha@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-20, ۱۴۰۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی توانبخشی شناختی (CRT) مبتنی بر ریهاکام بر عملکرد شناختی سالمندان با وضعیت شناختی نرمال، اختلال خفیف شناختی و آلزایمر خفیف: یک مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی توانبخشی شناختی (CRT) مبتنی بر ریهاکام بر عملکرد شناختی سالمندان با وضعیت شناختی نرمال، اختلال خفیف شناختی و آلزایمر خفیف: یک مطالعه پایلوت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن ســن بالاتر از 65 سال
دارا بودن حداقل تحصیلات دیپلم
کسب نمره 11 و بالاتر از آزمون ارزیابی شناختی MoCA
کسب نمره کمتر از 8 از مقیاس افسردگی سالمندان GDS-15
قابلیت تکلم به زبان فارسی
داشــتن تمایل و رضایت شــخصی به شــرکت در آزمون
عدم ابتلا به صرع، مشکلات بینایی، شنوایی و ناتوانایی های شدید
داشتن یک پرستار یا مراقب خانوادگی متعهد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان ادامه شرکت در مطالعه به هر دلیل
عدم حضور در دو جلسه متوالی و یا متناوب
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور توزیع متوازن افراد بر اساس وضعیت شناختی در دو گروه مداخله و کنترل، افراد شرکت کننده از نظر سالمندان بر اساس نمره کسب شده از فرم ارزیابی وضعیت شناختی MoCA، به سه گروه، سالمندان با وضعیت شناختی نرمال، سالمندان با اختلال شناختی خفیف (MCI) و سالمندان با آلزایمر خفیف در دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی تخصیص خواهند یافت. تخصیص تصادفی سالمندان بر اساس وضعیت شناختی و تحصیلی سالمندان انجام خواهد پذیرفت.
نمونه ها با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی طبقه ای (به منظور همسانی گروه ها از نظر سطح تحصیلات (دیپلم، کاردانی/کارشناسی و بالاتر) و وضعیت شناختی (نرمال، MCI و آلزایمر خفیف ) به دو گروه (مداخله (استفاده از نرم افزار ریهاکام) و گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. شیوه اختصاص نمونه ها به دو گروه بدین صورت می باشد که با در نظر گرفتن سه طبقه تحصیلی (دیپلم، کاردانی/کارشناسی و بالاتر) و وضعیت شناختی (نرمال، MCI و آلزایمر خفیف ) در کل 6 طبقه تشکیل می شود . درون هر طبقه نیز از روش بلوکهای تصادفی 6 تایی برای اختصاص بیماران به دو گروه A (مداخله) و گروه B (کنترل) استفاده خواهد شد. برای این کار ابتدا لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص می یابد( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4که ترتیب قرار گرفتن این بلوکها بدنبال هم بصورت تصادفی توسط نرم افزار Excell مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور خواهد بود. از اینرو سالمندان مطالعه، از گروه های مطالعه (مداخله- کنترل)، مطلع نخواهند بود. بدین منظور نمونه گیری سالمندان در گروه مداخله و کنترل از مراکز متفاوت در سطح شهر صورت خواهد گرفت. امکان کورسازی فرد محقق بدلیل تسلط بر نرم افزار ارزیابی ریهاکام مقدور نمی باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی. کد پستی 5165665931
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.404
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلزایمر
کد ICD-10
G30.1
توصیف کد ICD-10
Alzheimer's disease with late onset
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت پردازش آزمون های شناختی مبتنی بر ریهاکام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در گروه مداخله در ابتدای مطالعه، در هر جلسه درمانی، در انتهای مداخله/ در گروه کنترل در ابتدای مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار ریهاکام این متغیرها را اندازه گیری می نماید.
2
شرح متغیر پیامد
میزان سختی آزمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در گروه مداخله در ابتدای مطالعه، در هر جلسه درمانی، در انتهای مداخله/ در گروه کنترل در ابتدای مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار ریهاکام این متغیرها را اندازه گیری می نماید.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی بر اساس نمره MoCA
مقاطع زمانی اندازهگیری
در گروه مداخله در ابتدای مطالعه، در هر جلسه درمانی، در انتهای مداخله/ در گروه کنترل در ابتدای مطالعه و در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار ریهاکام این متغیرها را اندازه گیری می نماید.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله" (دریافت کننده توانبخشی شناختی بر اساس نرم افزار Rehacom): در گروه مداخله، برنامه توانبخشی برای گروه مداخله به مدت 16 جلسه 45 دقیقه ای و دو بار در هفته به شکل انفرادی اجرا خواهد شد. با توجه به ارزیابی هر یک از مشکارکت کنندگان با استفاده از پلتفرم ریهاکام، حیطه های خودآگاهـى، جهـت یابـى، فراموشـى، توجـه، پـردازش بینایـى، بینایـى حرکتـى، برنامه ریـزى حرکتـى، حافظـه، سـازمان دهـى، حـل مشــکل و عملکردهــاى اجرایــى مورد بازتوانی قرار گرفته اما تمرکز اصلی بر اساس نقص در هر یک از حیطه های شناختی، برای هر فرد، در همان حیطه مورد نیاز خواهد بود. شیوه اجرای هرکدام از این تکالیف توسط درمانگر به دقت مطالعه و به زبان ساده و قابل فهم برای سالمندان توضیح داده خواهد شد. برنامه هر جلسه متفاوت از جلسه قبل خواهد بود که این باعث ایجاد انگیزه در آزمودنی ها برای ادامه درمان خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
"گروه کنترل": در گروه کنترل تنها ارزیابی قبل از انجام مداخله (در ابتدای مطالعه) و پس از انجام مداخله در گروه مداخله، در سالمندان گروه کنترل انجام خواهد گرفت. این افراد روتین های معمول زندگی خود را اجرا نموده و هیچ مداخله توانبخشی را دریافت نخواهند نمود.
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3334 2178
ایمیل
chehrehgosha@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://aria.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مریم چهره گشا
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی، مربی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
گرگان - بلوار هیرکان - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3245 6102
ایمیل
Chehrehgosha@goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مریم چهره گشا
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی، مربی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
رگان - بلوار هیرکان - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3243 0319
ایمیل
cherehgosha@goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
مریم چهره گشا
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی، مربی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
گرگان - بلوار هیرکان - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3243 0319
ایمیل
chehrehgosha@goums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به اینکه بخشی از اطلاعات مربوط به سالمندان مبتلا به آلزایمر خفیف و MCI می باشد، ترجیح تیم تحقیق بر آن است تا اطلاعات به جز تیم تحقیق در دسترس افراد دیگری قرار نداشته باشد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست