تعیین تاثیر فراورده موضعی مر مکی بر بهبود ضایعه ناشی از لیشمانیا ماژور
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی پایلوت (pilot study) از نوع قبل و بعد مداخله طراحی شده و در مرکز درمان لیشمانیوز انجام خواهد شد. از بیماران مراجعه کننده 10 بیمار که فرم رضایتنامه آگاهانه را امضا نمایند وارد مطالعه میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز درمان لیشمانیای شهرستان ارزوئیه انجام و بیماران انتخاب شده کرم موضعی تهیه شده از مر مکی را روزانه در دو نوبت به مدت 4 هفته بر روی ضایعات استفاده خواهند نمود. بیماران بصورت هفتگی توسط کارشناس ویزیت و ضایعات اندازه گیری می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به لیشمانیوز پوستی، سن 8 تا 60 سال، ضایعات جلدی کمتر از 5 عدد، اندازه زخم کمتر از 5 سانتیمتر، زمان ایجاد ضایعه کمتر از 3 ماه، عدم دریافت داروی تائید شده ضد لیشمانیا طی 3 ماه گذشته، تکمیل فرم رضایت آگاهانه؛
معیارهای خروج: بارداری و شیردهی ، بیماران دارای بیماری زمینهای و آلرژی، وجود ضایعه در روی مفصل، صورت و ارگانهای حساس، آدنوپاتی موضعی.
گروههای مداخله
بیماران فراورده موضعی حاوی 5 درصد صمغ مرمکی در کرم پایه استاندارد را که در آزمایشگاه جامع داروسازی تهیه شده روزانه 2 نوبت روی ضایعات پوستی که به مقداری که کاملا ضایعه را بپوشاند برای مدت 4 هفته استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه زخم؛ اندوراسیون زخم؛ زمان بهبود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230903059337N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی شفیعی بافتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3131 5724
آدرس ایمیل
kmushafiei51@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرآورده موضعی مُرّ مکی (Commiphora myrrha) بر بهبود ضایعات پوستی در بیماران مبتلا به لیشمانیا ماژور - مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مُرّ مکی در درمان لیشمانیازیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لیشمانیوز جلدی با لیشمانیا ماژور
تعداد ضایعات جلدی کمتر از 5 عدد
اندازه زخم کمتر از 5 سانتیمتر
زمان ایجاد ضایعه کمتر از 3 ماه
عدم دریافت داروی تائید شده ضد لیشمانیا طی 3 ماه گذشته
تکمیل فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
بیماری زمینهای و سابقه آلرژی
وجود ضایعه در روی مفصل، صورت و ارگانهای حساس
آدنوپاتی موضعی
سن
از سن 8 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-07-31, ۱۴۰۲/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1402.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز پوستی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم ناشی از لیشمانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و هفته 1،2،3،4،6،8 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار اندازه گیری زخم wound desk
2
شرح متغیر پیامد
سفتی محل ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و هفته 1،2،3،4،6،8 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کولیس دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و هفته 1،2،3،4،6،8 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد هفته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران فراورده موضعی حاوی 5 درصد صمغ مرمکی در کرم پایه استاندارد را که در آزمایشگاه جامع داروسازی تهیه شده روزانه 2 نوبت روی ضایعات پوستی به مقداری که کاملا ضایعه را بپوشاند برای مدت 4 هفته استفاده خواهند کرد. این بیماران در بدو مطالعه و هفته 1 و 2 و 3 و 4 و 6 و 8 توسط کارشناس ویزیت و ضایعات آنها بررسی و سفتی ضایعه، اندازه زخم اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان سالک
نام کامل فرد مسوول
مهدی شفیعی بافتی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس، مرکز بهداشت
شهر
ارزوئیه
استان
کرمان
کد پستی
7859113958
تلفن
+98 34 4248 0126
فکس
+98 34 4248 0126
ایمیل
kmushafiei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عابدین ایرانپور
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
iranpourabedin89@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی شفیعی بافتی
موقعیت شغلی
مدیر گروه مبارزه با بیماریها
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری- ساختمان معاونت بهداشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618874765
تلفن
+98 34 3131 5724
فکس
ایمیل
kmushafiei51@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی شفیعی بافتی
موقعیت شغلی
مدیر گروه مبارزه با بیماریها
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری- ساختمان معاونت بهداشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618874765
تلفن
+98 34 3131 5724
فکس
ایمیل
kmushafiei51@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی شفیعی بافتی
موقعیت شغلی
مدیر گروه مبارزه با بیماریها
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری- ساختمان معاونت بهداشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618874765
تلفن
+98 34 3131 5724
فکس
ایمیل
kmushafiei51@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داه های پژوهش بصورت فایل اکسل بدون مشخصات فردی قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی با مکاتبه رسمی از سوی مرکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در انالیزهای آماری با ذکر منبع دریافت داده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات لیشمانیا- دانشگاه علوم پزشکی کرمان
پست الکترونیک : leishmaniasis@kmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست رسمی به ایمیل اعلام شده که پس از بررسی طی یک ماه پاسخ داده خواهد شد