تاثیر سرکه سیب بر سندرم متابولیک و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده

بررسی تاثیر سرکه سیب بر سندرم متابولیک و مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

کارآزمایی بالینی دوسویه کور،تصادفی شده به شیوه ی بلوک 4 تایی، دارای گروه کنترل و به صورت موازی با حجم نمونه محاسبه شده 47 نفر در هرگروه مجموعا 94 نفر

نمونه ها از میان زنان مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری بیمارستان جامع بانوان آرش که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند انتخاب شده و به صورت دوسوکور در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. طول مدت مداخله 12 هفته است و این بیماران در ابتدای مطالعه و پایان هفته دوازدهم مورد بررسی قرار میگیرند.

شرایط ورود به مطالعه : سن 15 تا 49 سال-ملیت ایرانی-تمایل به شرکت در مطالعه- حامله نباشد-دارای حداقل سواد خواندن و نوشتن-عدم ابتلا به دیابت شیرین-عدم ابتلا به بیماری های مزمن اثر گذار بر سندرم تخمدان پلی کیستیک مانند هایپرپلازی مادرزادی آدرنال، سندرم کوشینگ، هایپرپرولاکتینمی، اختلال عملکرد تیروئید- عدم مصرف داروهای کاهنده چربی خون و فشار خون و رقیق کننده های خون مانند وارفارین، آسپرین و... طی سه ماه اخیر/ شرایط خروج از مطالعه: بروز هر گونه عارضه جانبی ناشی از دارو و مداخله-عدم تمایل به به ادامه شرکت در مطالعه- عدم رعایت پروتکل درمانی

گروه مداخله: مصرف کپسول سرکه سیب 500 میلی گرم 3 بار در روز به مدت 12 هفته در کنار سایر داروهای مصرفی/ گروه کنترل: مصرف دارونمای سرکه سیب با همان دوز و شکل به مدت 12 هفته

سطح پلاسمایی قند خون ناشتا/انسولین/ تری گلیسرید/کلسترول توتال / HDL/LDL/تستوسترون/ سطح فشار خون سیستولیک و دیاستولیک وزن و شاخص نسبت دور کمر به دور باسن

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restrictedrandomization (از نوع تصادفي سازي بلوكي (blockrandomization (استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي اغلب با هدف ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي اختصاص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي این امکان را به محققان می دهد تا درمواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه مساوی باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 2فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random (استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي نیز هستند. به منظور پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation( استفاده خواهیم کرد که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي مهر و موم شده و غیر شفاف با توالي تصادفي(envelopes opaque ,sealed ,numbered Sequentially (که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب قرار داده مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. سپس درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار داده میشود. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب بازشده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، تعیین مي گردد.

پژوهشگر و بیمار از نحوه درمان و گروه بندي مطالعه بي اطلاع خواهند ماند. برای این منظور کپسول سرکه سیب و دارو نما توسط یک مرکز که در تحقیق مسئولیتی ندارد کدبندی می‌شود. محقق اصلی بر اساس کد بسته های دارویی بیماران را بصورت دوسوکور درمان می‌کند. کد مربوط به بسته دارویی بر روی فرم تکمیل اطلاعات فردی ثبت می‌شود و پژوهشگر پیگیری کننده و تکمیل کننده فرم ثبت اطلاعات نیز از نوع درمان اطلاعی نخواهد داشت.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه

1403

محققین دانشگاهی

استفاده جهت تحقیقات تکمیلی در آینده

مراجعه به ایمیل مسئول مطالعه

ارسال درخواست به مسئول مطالعه و پیگیری