مقایسه اثربخشی تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای (tDCS)، درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) و اثر ترکیبی آنها بر عاطفه منفی، تکانشگری، استرس ادراک شده، میزان کورتیزول و استروژن در بیماران مبتلا به سردرد میگرنی
مقایسه اثربخشی ACT، tDCS و اثر ترکیبی آنها بر کاهش عاطفه منفی، تکانشگری، استرس ادراک شده، میزان کورتیزول و افزایش استروژن خون در بیماران مبتلا به سردرد میگرنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، فاز صفر بر روی ۹۶ بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پرسشنامه ها و نتایج آزمایش خون، از آزمودنی ها اخذ و به طور تصادفی در گروه های آزمایش و کنترل، جایگزین شدند (هر گروه، ۳۰ نفر). مداخله گروه آزمایش tDCS در کلینیک مغز و اعصاب، تحت نظر متخصص مغز و اعصاب و توسط شخص دوره دیده، در 10 جلسه 20 دقیقه ای و مداخله گروه آزمایش ACT به صورت گروهی و آنلاین در 8 جلسه 60 دقیقه ای در اپلیکیشن اسکایپ انجام شد. مداخله ترکیبی نیز به دو صورت حضوری و آنلاین و به شکل گفته شده برگزار شد. گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نکردند. پس از پایان مداخلات، پس آزمون (آزمایش خون و مقیاس های گفته شده) از آزمودنی های گروه های آزمایش و کنترل اخذ شد. جهت پیگیری، آزمایش خون و سه مقیاس روانشناختی، سه ماه پس از پایان مداخلات نیز انجام پذیرفت. در تمام مدت اجرای مداخله آزمودنی ها نسبت به نحوه توزیع در گروه ها، فرضیات و نتایج احتمالی مداخلات کور بوده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گرفتن تشخیص قطعی میگرن، امضای رضایت نامه کتبی، تسلط به زبان فارسي، دسترسی به اینترنت و نرم افزارهای اسکایپ (برای شرکت در دوره ACT)، قرار داشتن بين سن 20 تا 40 سال، عدم وجود بيماري جسمانی یا روانشناختي اثرگذار ديگر و قرار نداشتن تحت درمان دارویی و درمان های دیگر
گروههای مداخله
گروه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای (tDCS)، گروه درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT)، گروه ترکیب دو درمان tDCS و ACT و گروه کنترل
مقایسه اثربخشی تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای (tDCS)، درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) و اثر ترکیبی آنها بر عاطفه منفی، تکانشگری، استرس ادراک شده، میزان کورتیزول و استروژن در بیماران مبتلا به سردرد میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ACT، tDCS و اثر ترکیبی آنها بر عاطفه منفی، تکانشگری، استرس ادراک شده، میزان کورتیزول و استروژن در افراد مبتلا به میگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرفتن تشخیص قطعی میگرن، امضای رضایت نامه کتبی، تسلط به زبان فارسي، دسترسی به اینترنت و نرم افزارهای اسکایپ (برای شرکت در دوره ACT)، قرار داشتن بين سن 20 تا 40 سال، عدم وجود بيماري جسمانی یا روانشناختي اثرگذار ديگر و قرار نداشتن تحت درمان دارویی و درمان های دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت درمان دیگری در طول مداخله، سابقه یک اختلال جدی پزشکی یا عصبی (برای شرکت کنندگانی که tDCS)، مانند مولتیپل اسکلروزیس، آسیب مغزی یا تومور، بیماری پارکینسون، تشنج، زوال عقل، سکته مغزی یا هر نوع بیماری قلبی، کره هانتینگتون، داشتن ضربان ساز قلب، داشتن هر گونه اجسام فلزی در داخل یا نزدیک سر، و پمپ های دارویی کاشته شده که خطر ابتلا به tDCS را افزایش می دهد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه های مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی انجام پذیرفت. برای این منظور اسامی تمامی افراد را در برگه های کوچکی نوشته و در یک ظرف می اندازیم. ۴ برگه مختلف با نام ۴ گروه مداخله و کنترل نیز تهیه می کنیم. ابتدا برگه گروه مداخله اول را باز کرده و نام ۳۰ نفر آزمودنی اول که از ظرف در می آید در آن می نویسیم. برای سایر گروه ها نیز تا پایان (۳۰ نفر گروه مداخله دوم، ۳۰ نفر گروه مداخله سوم و ۳۰ نفر گروه کنترل) ادامه می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه شرکت کنندگان نسبت نحوه توزیع در گروه ها، نتایج احتمالی و مورد انتظار و فرضیات پژوهش کور بوده و هیچ اطلاعاتی در این خصوص در اختیار آنها قرار نگرفته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی-واحد کرج
آدرس خیابان
انتهای رجایی شهر، بلوار موذن، مجتمع دانشگاهی امیرالمومنین (ع)
قبل از شروع مداخله، پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عاطفه مثبت-منفی PANAS، پرسشنامه تکانشگری برت (BIS)، پرسشنامه استرس ادراک شده کوهن (PSS)، آزمایش خون برای سنجش میزان کورتیزول و استروژن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول، تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای (tDCS): نواحی مغز با استفاده از سیستم EEG 10/20 محلی سازی و جهت اجرای تحریک الکتریکی، از دستگاه نورواستیم ۲ مدینا طب ساخت کشور ایران استفاده شد. در این پروتکل درمانی، آند و کاتد به ترتیب بر روی قشر جلوی مغزی پشتی جانبی چپ و راست (DLPFC) قرار گرفتند (F3 و F4). شدت جریان 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه برای 10 جلسه متوالی (5 روز در هفته) استفاده شد. جریان مستقیم توسط یک جفت الکترود اسفنجی سطحی آغشته به نمک (0.9٪ NaCl) (اندازه ۵*۵ = 25 سانتیمتر مربع) منتقل شد و توسط یک دستگاه محرک باتریدار تأیید شده برای استفاده در انسان در محل های گفته شده در بر روی پوست سر اعمال شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم، درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT): از پروتکل وولز ، ودرل و سورل (2009) استفاده شد که آزمودنی ها در 8 جلسه یک ساعته آنلاین (در اسکایپ)، شرکت کردند. جلسات به صورت مستمر در ۸ هفته متوالی برگزار گردید. در این پروتکل پس از معرفی افراد و آشنایی با کلیات دوره، روی شناخت و پذیرش وقایع ناخوشایند شخصی، تجربیات دردناک و آگاهی از پیامدهای پنهان، کشف و ارتباط با آنها، آموزش آرمیدگی، توضیح مفهوم نقش و زمینه، مشاهده خود بدون قضاوت، تبیین مفهوم ارزش ها، اهداف و نیازها، ایجاد انگیزه برای تغییر، کار شد. جلسه پایانی نیز به جمع بندی موارد گفته شده، مرور مطالب و پاسخ به پرسش-های شرکت کنندگان اختصاص یافت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم، ترکیب تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای (tDCS) و درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT): این مداخله به شرح گفته شده در مداخله گروه اول و دوم انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه در طول انجام پژوهش هیچ مداخله ای دریافت نکرد. به جهت رعایت اصول اخلاقی و تساوی بهره مندی از مزایای احتمالی شرکت و همکاری در اجرای پژوهش، پس از پایان مطالعه این امکان به آزمودنی های گروه کنترل داده شد تا در صورت تمایل و به انتخاب خود از یکی از روش های درمانی ارائه شده در این مطالعه (tDCS یا ACT) بهره مند شوند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی مغز و اعصاب دکتر بهنام صفرپور لیما
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام صفرپور لیما
آدرس خیابان
میدان ونک، کوچه صانعی، ساختمان پدشکان صدف، طبقه سوم، واحد ۲۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۲۳۴۵۶۷۸۹۰
تلفن
+98 21 8608 1410
ایمیل
drbehnam_safarpou@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هژبری
آدرس خیابان
انتهای رجایی شهر، بلوار موذن، مجتمع دانشگاهی امیرالمومنین (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149968111
تلفن
+98 26 3425 9571
ایمیل
karaj@iau.ece.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
یاسمن دمیرچی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
انتهای رجایی شهر، بلوار موذن، مجتمع دانشگاهی امیرالمومنین (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149968111
تلفن
+98 26 3425 9571
فکس
ایمیل
yasaman.damirchi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
یاسمن دمیرچی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
انتهای رجایی شهر، بلوار موذن، مجتمع دانشگاهی امیرالمومنین (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149968111
تلفن
+98 26 3425 9571
فکس
ایمیل
yasaman.damirchi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
یاسمن دمیرچی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
انتهای رجایی شهر، بلوار موذن، مجتمع دانشگاهی امیرالمومنین (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149968111
تلفن
+98 26 3425 9571
فکس
ایمیل
yasaman.damirchi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برخی اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه پژوهشگرها قادر به دسترسی به نتایج مطالعه هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات، در اختیار سازمان یا شخص دیگری قرار نمی گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یاسمن دمیرچی
yasaman.damirchi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های مطالعه در جریان مقاله منتشر شده و داده های دیگر در اختیار متقاضیان قرار نمی گیرد.