اثر مکمل ملاتونین خوراکی بر تعداد و کیفیت اووسیت و جنین در زنان نابارور مبتلا به اندومتریوز و تحت تلقیح داخل سیتوپلاسمی اسپرم

بررسی اثر مکمل ملاتونین خوراکی بر تعداد و کیفیت اووسیت و جنین در زنان نابارور مبتلا به اندومتریوز و تحت تلقیح داخل سیتوپلاسمی اسپرم

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار، با دو گروه موازی، سه سویه کور، بر روی 100 بیمار مبتلا به اندومتریوز انجام خواهد شد. روش تخصیص تصادفی بلوکی خواهد بود.

ابزار گردآوری داده ها پرونده بالینی بیمار و چک لیست می باشد. چک لیست شامل اطلاعات دموگرافیک و بالینی می باشد که طی سیکل درمانی پر میشود. قبل و بعد از مداخله، سونوگرافی واژینال توسط متخصص زنان انجام و سایز اندومتریوما ثبت میشود. قرص ملاتونین 5 میلی گرمی و دارونما براساس کد A و B تجویز می شود.بیماران، ارزیابی کننده پیامد و متخصص آمار از فرایند تخصیص بی خبرند.

معیار ورود به مطالعه: زنان نابارور 20 تا 40 سال، تحت درمان ART به همراه گزارش لاپاروسکوپی و یا سونوگرافی دال بر وجود اندومتریوز در پرونده، می باشند. معیار خروج: نارسایی زودرس تخمدان، فاکتور شدید مردانه (طبق معیار(WHO تعداد اسپرم کمتر از 15 میلیون در هر میلی لیتر و تحرک کمتر از 50 درصد و مورفولوژی نرمال کمتر از 4 درصد، بروز عوارض و حساسیت دارویی مانند(خستگی، سردرد، تاری دید، تهوع، اسهال) ، تشخیص ابتلا به آدنومیوز، بیماری های مزمن شامل دیابت تیروئید، آدرنال و بدخیمی کنونی و یا سابقه بد خیمی، میوم رحمی و PID، بیمارانی که علت نازایی آنها مشکلات انسدادی، مشکلات ژنتیکی یا مشکلات هورمونی باشد.

گروه A شامل بیمارانی است که ملاتونین دریافت می کنند و گروه B شامل بیمارانی است که دارونما دریافت می کنند.

تعداد و کیفیت اووسیت، تعداد و کیفیت جنین و میزان لقاح

روش تخصیص تصادفی بلوکی است. تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 تایی است . تخصیص تصادفی، با استفاده از یک نرم افزار اختصاصی آنلاین (http://www.randomization.com) تصادفی سازی انجام خواهد شد. توالی تخصیص با رمز عبور محافظت می شود و فقط برای محقق مستقلی که در مطالعه شرکت ندارد قابل دسترسی است.

دارو و دارونما که اندازه، رنگ، طعم و بوی مشابه دارند در ظروف کاملا مشابه بر اساس تخصیص تصادفی توسط همکار طرح در اختیار هر دو گروه قرار میگیرد بنابراین هیچ‌یک از بیماران از درمان اختصاص یافته مطلع نیستند و تا انتهای مطالعه مطلع نخواهند شد. همچنین پژوهشگر ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر، از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.

-

-

-

-

-

-