چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف ضرورت پیگیری های بیشتر و متفاوت در کودکان با اختلالات تکاملی در سال های اولیه عمر و تعیین عوامل مرتبط در بروز اختلالات تکامل در هر جامعه ای انجام خواهد شد.افرادی می توانند وارد مطالعه شوند که سابقه مشکلات طبی و بارداری نداشته باشند و سن حاملگی آنها 38 هفته باشد.همچنین شیرخواران باید آپگار بالای 7 و وزن بالای 2500 گرم داشته باشند و از نظر جسمانی هم سالم باشند.در صورتیکه زایمان مادر با فورسپس و یا وکیوم انجام شود و یا زایمان طولانی و با عوارضی مانند خونریزی و دیس توشی همراه باشد از مطالعه خارج خواهند شد . این مطالعه با طراحی کار آزمایی بالینی بر روی 400 خانم باردار و کودک 4 ماهه آنان ̨ مراجعه کننده به مراکز بهداشتی – درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان در سال 1394 به روش نمونه گیری مستمر انجام خواهد شد. این افراد در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی درگروه مداخله زمان بسته شدن بند ناف از زمان تولد نوزاد بیشتراز120- 90 ثانیه ودر گروه کنترل کمتر از 60 ثانیه قرار خواهند گرفت.سپس هموگلوبین خون بند ناف بلافاصله بعد از تولد در هر دو گروه اندازه گیری خواهد شد و وضعیت تکاملی شیرخواران در هر دو گروه در سن 4 ماهگی با استفاده از پرسشنامه ASQ مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201702066807N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه امیرعلی اکبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2272 9240
آدرس ایمیل
akbarisedd@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر زمان بستن بند ناف برمیزان هموگلوبین خون نوزادان ،پیامدهای دوران نوزادی ووضعیت تکاملی آنها درسن 4 ماهگی:مطالعه کار ازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارتباط بین هموگلوبین خون بندناف در زمان تولد و وضعیت تکاملی آنها در سن 4 ماهگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ايراني باشند؛ بین 35 -18 سال باشند؛ تعدادزایمانها 4 و یا کمتر باشد؛ سابقه مشکلات شناخته شده طبی هم اکنون ودردوران بارداری نظیردیابت ، بیماری‌های قلبی عروقی ، کلیوی و ریوی و خود ایمنی نداشته باشند ؛ سابقه مشکلات درطول بارداری نظیر پره اکلامپسی ،دکولمان جفت و پلی هیدرآمنیوس نداشته باشند ؛ سابقه ناهنجاریهای مادرزادی شناخته شده در خانواده مادر و همسر او وجود نداشته باشد؛ زایمان اخیر مادر با فورسپس و یا واکیوم انجام نشده باشد؛ زایمان اخیرمادرطولانی و با عوارضی مانند خونریزی و یا دیس توشی و یا لیبر طولانی همراه نبوده باشد؛ سن حاملگی 38 هفته تمام باشد. معیار ورود شیرخواران: حاصل حاملگی تک قلو باشند؛ نمره آپگار زمان تولد آنان زیر 7 نبوده باشد؛ سابقه محدودیت رشد جنینی نداشته باشند؛ وزن زمان تولد آنان بالای 2500 گرم بوده باشد؛ در هنگام ورود به مطالعه سلامتی جسمی آنان به تایید پزشک مرکز رسیده باشد. معیار خروج: در صورت نداشتن معیار های ورود از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
تا سن 4 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-02-01, ۱۳۹۳/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
sbmu.rec.1393.631

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقدار هموگلوبین خون نوزاد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون بندناف

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت تکاملی شیرخوار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در سن 4 ماهگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دوران نوزادی (زرذی - عفونت ها- مرگ و میر - بستری شدن در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماهگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:بستن بند ناف از زمان تولد نوزاد کمتر از 60 ثانیه باشد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بستن بندناف از زمان تولد نوزاد بین 90-120 ثانیه باشد .
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان عیسی بن مریم
نام کامل فرد مسوول
سهیلا نورایی
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ماهرخ دولتیان
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه امیر علی اکبری
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
+98 21 8820 2512
ایمیل
asa_akbari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه امیر علی اکبری
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
+98 21 8820 2512
ایمیل
asa_akbari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدیقه امیر علی اکبری
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش، مقابل بیمارستان قلب شهید چمران، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
ایمیل
asa_akbari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...