تعیین تاثیر پروتوکین تراپی در درمان سندرم مثانه دردناک/سیستیت بینابینی
طراحی
در مطالعه پایلوت حاضر 10 بیمار با تشخیص سندرم مثانه دردناک/سیستیت بینابینی در بیمارستان امام رضا(ع) تبریز که به درمان های دارویی پاسخ نداده اند وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بصورت پایلوت و بر روی 10 نفر بیمار داوطلب مبتلا به سندرم مثانه دردناک/سیستیت بینابینی صورت خواهد گرفت و تصاوفی سازی و کورسازی مکاربردی ندارد و مقادیر قبل و بعد مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مبتلا به سندرم مثانه دردناک/سیستیت بینابینی که نسبت به درمان خط اول و دوم و سوم (تزریق بوتاکس) مقاوم باشند.
بیمارانی که دارای پرسشنامه Bladder Pain/ Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS) تکمیل شده توسط متخصص در پرونده باشند
بیمارانی که دارای ارزیابی یورودینامیکی قبل از تزریق قرار گیرند
گروههای مداخله
در مطالعه پایلوت حاضر 10 بیمار با تشخیص سندرم مثانه دردناک/سیستیت بینابینی وارد مطالعه خواهند شد. صبح روز تزریق، 10 سی سی خون از شخص گرفته میشود (به وسیله سرنگ پروتوکین) و در دمای 37 درجه سانتیگراد به مدت 6-9 ساعت انکوبه می شود و با دور 5000 به مدت 6 دقیقه سانتریفیوژ انجام می شود. در نهایت 4.5 تا 5 سی سی پلاسما به دست می آید که با استفاده از فیلتر 0.02 سرم از سرنگ جدا و اماده استفاده می گردد. بعد از پروسه تهیه سرم و پروتوکین، بیمار تحت بیهوشی عمومی یا موضعی قرار خواهد گرفت. سیستوسکوپی با استفاده از سیستوسکوپ ریژید 19f در موقعیت لیتوتومی انجام می شود. پس از پر شدن مثانه با 150 میلی لیتر مایع ، 5 سی سی از پروتوکین به 10 تا 20 ناحیه در دیواره مثانه هر بیمار تزریق می شود تزریق با استفاده از سوزن یکبار مصرف گیج 27 انجام می شود. تزریق در تمام دیواره مثانه انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پاسخ به درمان بر اساس نمرات پرسشنامه BPIC-SS در بیماران قبل و بعد از درمان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130306012728N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه حاج ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- گروه ارولوژیrsity of Medical Sciences, Urology Department
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7328
آدرس ایمیل
ebrahimis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-19, ۱۴۰۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پروتوکین در درمان سندرم مثانه دردناک/سیستیت بینابینی: یک مطالعه پایلوت
عنوان عمومی کارآزمایی
پروتوکین در درمان سندرم مثانه دردناک/سیستیت بینابینی: یک مطالعه پایلوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مبتلا به سندرم مثانه دردناک/سیستیت بینابینی که نسبت به درمان خط اول و دوم و سوم (تزریق بوتاکس) مقاوم بودند.
بیمارانی که دارای ارزیابی یورودینامیکی قبل از تزریق قرار گرفته بودند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، آذربایجان شرقی، خیابان گلگشت، خیابان آزادی، مرکز تحقیقات پزشکی مبتنی بر شواهد، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
بر اساس چک لیست ارزیابی رضایت بیمار از عمل از کاملا راضیم تا کاملا ناراضی ام سنجیده می شود:سوالات مورد ارزیابی شامل:کاملا راضی تا حدودی راضی ناراضی کاملا ناراضی
3
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان عوارض جانبی در بیماران .
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 3 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست وجود هرنوع عارضه جانبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتوکین درمانی. به این منظور صبح روز تزریق، 10 سی سی خون از شخص گرفته میشود (به وسیله سرنگ پروتوکین) و در دمای 37 درجه سانتیگراد به مدت 6-9 ساعت انکوبه می شود و با دور 5000 به مدت 6 دقیقه سانتریفیوژ انجام می شود. در نهایت 4.5 تا 5 سی سی پلاسما به دست می آید که با استفاده از فیلتر 0.02 سرم از سرنگ جدا و اماده استفاده می گردد. جهت تزریق پروتوکین تحت بیهوشی عمومی یا موضعی قرار خواهد گرفت. سیستوسکوپی با استفاده از سیستوسکوپ ریژید 19f در موقعیت لیتوتومی انجام می شود. پس از پر شدن مثانه با 150 میلی لیتر مایع، 5 سی سی از پروتوکین به 10 تا 20 ناحیه در دیواره مثانه هر بیمار تزریق می شود تزریق با استفاده از سوزن یکبار مصرف گیج 27 انجام می شود. تزریق در تمام دیواره مثانه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سکینه حاج ابراهیمی
آدرس خیابان
تبریز، آذربایجان شرقی، خیابان گلگشت، خیابان آزادی، مرکز تحقیقات پزشکی مبتنی بر شواهد، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3334 2219
فکس
+98 41 3334 2219
ایمیل
ebrahimis@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3334 2219
ایمیل
ebrahimis@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سکینه حاج ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، آذربایجان شرقی، خیابان گلگشت، خیابان آزادی، مرکز تحقیقات پزشکی مبتنی بر شواهد، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3334 2219
ایمیل
hajebrahimis@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سکینه حاج ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، آذربایجان شرقی، خیابان گلگشت، خیابان آزادی، مرکز تحقیقات پزشکی مبتنی بر شواهد، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3334 2219
ایمیل
hajebrahimis@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سکینه حاج ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، آذربایجان شرقی، خیابان گلگشت، خیابان آزادی، مرکز تحقیقات پزشکی مبتنی بر شواهد، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3334 2219
ایمیل
hajebrahimis@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اصلی منتشر می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت کمک به پیشرفت علمی در زمینه پژوهش مورد نظر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سکینه حاج ابراهیمی
ebrahimis@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تایید علمی فرد تقاضا کننده توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز