بررسي هم ارز بودن فرمولاسيون قرص پازوپانیب توليد داخل با نمونه برند ®Votrient
طراحی
کارآزمایی بالینی تک گروهی، کورنشده، بدون تصادفی سازی، فاز همارزی زیستی، بر روی 24 داوطلب سالم.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 24 داوطلب سالم در محدوده سني 18-60 سال و شاخص توده بدنی بیشتر از 18 و کمتر از 30، مذکر که به صورت داوطلبانه از طریق اطلاع رسانی درجامعه انتخاب می شوند، 1 قرص ناشتا ميل و در 16 نقطه زماني خونگيري مي شود. سه هفته بعد پروسه براي داروي خارجي تكرار مي شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد. تمامی داوطلبین بايد غير سيگاري باشند داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایشهای آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
گروههای مداخله
پس از مصرف يك قرص پازوپانیب 200 میلی گرم توليد داخل تا 72 ساعت در 16 نقطه زماني 3 ميلي ليتر خون از داوطلب اخذ مي شود. سه هفته بعد، جهت يك قرص نمونه برند فرايند تكرار مي شود. غلظت دارو در پلاسما اندازه گيري مي شود
متغیرهای پیامد اصلی
مطالعه فاكتورهاي فارماكوكينتيكي دارو از جمله اندازه گیری غلظتهای پلاسمایی داروها برای فرآورده های مرجع و آزمون، تعیین پارامتر های کینتیکی مورد نظر و مهم در مطالعات هم ارزی زیستی ، AUCs , Tmax, Cmax, T1/2 و آنالیز آماری مناسب داده ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130313012810N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-12, ۱۴۰۲/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد همیشه کار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد
تمامی داوطلبین بايد غير سيگاري باشند
داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایشهای آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
تمامی داوطلبین نباید نوشیدنی حاوی کافئین و شکلات در طول دو روز قبل از تجویز بخورند واین محدودیت تا زمان آخرین خونگیری بایستی رعایت شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به پازوپانیب یا هر محصول مشابه
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه
افراد سیگاری
افرادی که در طی 2 ماه خون کامل یا اجزای خون را در 2 هفته قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی اهدا کردند
سابقه خانوادگی بیماریهای قلبی بهخصوص اختلالات ریتم (بدلیل احتمال بروز عارضه QT Prolongation)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، مركز تحقيقات كاربردي دارويي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تاریخ تایید
2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.401
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
-
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمايي دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 نقطه خونگيري تا 72 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با طیف سنجی جرمی جفتی (LC-MS-MS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه مداخله ۱ شامل داوطلب های مذکر، سالم و ناشتا می باشند که در یک دوره 72 ساعته، در روزشروع مطالعه یک تک دوز، قرص پازوپانیب با دوز ۲۰۰ میلی گرم ساخته شده شرکت داروسازی داخلی نوآوران دارویی کیمیا را دریافت خواهند کرد و در 16 بازه زمانی مختلف تا 72 ساعت پس از مصرف دارو از داوطلبین نمونه های خونی به مقدار هر بار 3 میلی لیتر، یعنی جمعا 48 میلی لیتر در عرض 72 ساعت گرفته خواهد شد. آموزش هایی که به داوطلبین داده خواهد شد شامل پرهیز از مصرف نوشیدنی های حاوی الکل و گزانتین و سایر داروی های مداخله گر در داروی تجویزی از 48 ساعت قبل از آغاز مطالعه تا پایان مطالعه می باشد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه مداخله 2 شامل داوطلب های مذکر، سالم و ناشتا می باشند که در یک دوره 72 ساعته، در روزشروع مطالعه یک تک دوز، قرص پازوپانیب با دوز ۲۰۰ میلی گرم ساخته شده شرکت داروسازی Novartis را دریافت خواهند کرد و در 16 بازه زمانی مختلف تا 72 ساعت پس از مصرف دارو از داوطلبین نمونه های خونی به مقدار هر بار 3 میلی لیتر، یعنی جمعا 48 میلی لیتر در عرض 72ساعت گرفته خواهد شد. آموزش هایی که به داوطلبین داده خواهد شد شامل پرهیز از مصرف نوشیدنی های حاوی الکل و گزانتین و سایر داروی های مداخله گر در داروی تجویزی از 48 ساعت قبل از آغاز مطالعه تا پایان مطالعه می باشد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات كاربردي دارويي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد هميشه كار
آدرس خیابان
مركز تحقيقات كاربردي دارويي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت نوآوران دارویی کیمیا
نام کامل فرد مسوول
میترا موحدیان
آدرس خیابان
تهران، منطقه 6، محله جمالزاده، خیابان کارگر شمالی (امیرآباد)، خیابان همدان، پلاک 8، واحد 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 2946
ایمیل
info@kimia-pharma.co
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت نوآوران دارویی کیمیا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تلفن
+98 41 3336 3181
فکس
+98 41 3336 3311
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://darc.tbzmed.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست