مقایسه دو رژیم درمانی «آموکسیسیلین – ریفاکسیمین – PPI» با «آموکسیسیلین – کلاریترومایسین – PPI» در درمان ریشهکنی H.pylory
طراحی
مطالعه مداخله ای دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، بدون تصادفی سازی، فاز 4 بر روی 86 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
86 بیمار مبتلا به عفونت اچ.پیلوری که تا به حال تحت مداوا برای ریشهکنی آن قرار نگرفتهاند وارد مطالعه خواهند شد. اثبات عفونت اچ.پیلوری با تست اورهآز سریع یا ارزیابی هیستولوژیک نمونههای آنتروم و بادی معده با رنگآمیزی گیمسا خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
اثبات عفونت اچ.پیلوری با تست اورهآز سریع یا ارزیابی هیستولوژیک نمونههای آنتروم و بادی معده با رنگآمیزی گیمسا
گروههای مداخله
گروه مداخله: رژیم چهار دارویی 14 روزه حاوی ریفاکسیمین (ریفاکسیمین 500 میلیگرم، آموکسیسیلین 1 گرم، پنتوپرازول 40 میلیگرم و قرص بیسموت، تمام داروها 2 بار در روز)
گروه کنترل: رژیم چهار دارویی استاندارد 14 روزه (کلاریترومایسین 500 میلیگرم، آموکسیسیلین 1 گرم، پنتوپرازول 40 میلیگرم و قرص بیسموت، تمام داروها 2 بار در روز)
متغیرهای پیامد اصلی
ریشهکنی اچ.پیلوری براساس تست آنتیژن مدفوع ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230902059322N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-02, ۱۴۰۲/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا واعظ موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3551 4025
آدرس ایمیل
vaezmousavi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-06, ۱۴۰۲/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو رژیم درمانی «آموکسی سیلین – ریفاکسیمین – PPI» با «آموکسی سیلین – کلاریترومایسین – PPI» در درمان ریشهکنی H.pylory
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش ریشهکنی H.pylory
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اثبات عفونت اچ.پیلوری با تست اورهآز سریع یا ارزیابی هیستولوژیک نمونههای آنتروم و بادی معده با رنگآمیزی گیمسا
رضایت آگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاهی اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2023-07-29, ۱۴۰۲/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.374
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هلیکوباکتر پایلوری (اچ.پایلوری)
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشهکنی اچ.پیلوری براساس تست آنتیژن مدفوع ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آنتیژن مدفوع ادراری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم چهار دارویی 14 روزه حاوی ریفاکسیمین (ریفاکسیمین 500 میلیگرم، آموکسیسیلین 1 گرم، پنتوپرازول 40 میلیگرم و قرص بیسموت، تمام داروها 2 بار در روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم چهار دارویی استاندارد 14 روزه (کلاریترومایسین 500 میلیگرم، آموکسیسیلین 1 گرم، پنتوپرازول 40 میلیگرم و قرص بیسموت، تمام داروها 2 بار در روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سیدیعقوب مودب
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
vaezmousavi@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
shahabip@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟