ارزیابی اولیه سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن نامتجانس (دهنده سوم) در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد (غیر از M3) پیوند شده با سلولهای بنیادی خونساز آلوژن
طراحی
بدون تصادفی سازی، برچسب باز حجم نمونه: 12، با در نظر گرفتن ریزش: 15 فاز یک و دو
نحوه و محل انجام مطالعه
سلول درمانی با سلول های کشنده طبیعی در بیماران لوسمی میلوئیدی حاد (بجز M3) در بیمارستان طالقانی. لکوآفرزیس اهداکنندگان بدون نیاز به موبیلیزاسیون انجام میشود. سلول های NK با استفاده از کیت غنی سازی Milteney CD56 انجام میگردد. سلول های NK جدا شده به بیماران تزریق شده و در یک بازه زمانی شش ماهه ایمنی و اثربخشی آن بررسی خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد (غیر از M3) تایید شده بامورفولوژی لام خون محیطی، مغز استخوان و بررسی فلوسایتومتری و مولکولی
سابقه پیوند با سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک سازگار
شاخص کانوفسکی بالای 70%
بقای موردانتظار بیش از شش ماه
عدم حضور بدخیمی تایید شده دیگر
ورود به فاز بهبودی کامل دوم (بهبود مجدد بیماران پس از اولین عود بیماری)
بیماران با ریسک بالا و حداقل بیماری باقیمانده منفی و یا مثبت
گروههای مداخله
تک گروهی
متغیرهای پیامد اصلی
بروز عوارض نامطلوب، بقای کلی، پاسخ به درمان بر اساس معیارهای تعریف شده توسط کارگروه بین المللی مالتیپل مایلوما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230801058996N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-10, ۱۴۰۲/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-09-10, ۱۴۰۲/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-10, ۱۴۰۲/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام روشندل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5798 4000
آدرس ایمیل
elham.roshandel@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-21, ۱۴۰۳/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی سلول درمانی با سلولهای کشنده طبیعی آلوژن در بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد (غیر از M3) پیوندشده با سلولهای بنیادی خونساز آلوژن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلول درمانی با سلول کشنده طبیعی در بیماران لوسمی میلوئیدی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد (غیر از M3) تایید شده بامورفولوژی لام خون محیطی، مغز استخوان و بررسی فلوسایتومتری و مولکولی
سابقه پیوند با سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک سازگار
شاخص کانوفسکی بالای 70%
بقای موردانتظار بیش از شش ماه
عدم حضور بدخیمی تایید شده دیگر
ورود به فاز بهبودی کامل دوم (بهبود مجدد بیماران پس از اولین عود بیماری)
بیماران با ریسک بالا و حداقل بیماری باقیمانده منفی و یا مثبت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لوسمی میلوئیدی حاد-M3
درگیری سیستم عصبی مرکزی با سلولهای لوسمیک در 3 ماه گذشته
نتایج مغز استخوان و نتایج آزمایشات خون (CBC، تستهای کبدی و کلیوی) قبل از اولین تزریق و همچنین قبل و بعد از هر بار تزریق سلول های کشنده طبیعی؛کایمریسم 30 روز پس از پیوند، تعداد سلول های کشنده طبیعی 40 روز پس از مداخله؛ سلولهای ایمنی (انواع لنفوسیت ها و سلول های کشنده طبیعی) قبل از اولین دوز سلول کشنده طبیعی و 90 روز پس از مداخله؛ ارزیابی مغز استخوان دو ، چهار و شش ماه بعد از مداخله؛ عوارض نامطلوب در طول و بعد از مداخله؛ بقا طی بازه زمانی شش ماهه پس از پیوند مغز استخوان. تمامی داده ها بالقوه بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن آنان قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل های داده پس از انتشار مقاله قابل دسترسی خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل های داده هم برای محققان دانشگاهی و هم برای توسعه دهندگان صنعتی قابل دسترسی خواهند بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به فایل داد ها برای محققین دانشگاهی به منظورمطالعه فراهم خواهد بود. آنالیز داده ها برای استفاده در مقالات مروری متاآنالیز امکان پذیر است. احراز هویت درخواست دهنده و ارائه ایمیل آکادمیک برای دسترسی به فایل داده ها لازم است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت فایل داده ها به مسئول کارآزمایی (دکتر الهام روشندل) مراجعه شود: ایمیل: elham.roshandel@gmail.com شماره تماس: 00982123031658 آدرس پستی: تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان طالقانی، طبقه چهارم، مجتمع اداری یاس، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی خونساز.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دهنده باید موارد درخواستی خود را به طور دقیق و کامل بیان نماید. داده های درخواست شده تا ده روز کاری پس از وصول تقاضا ارائه خواهد گردید.