چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر آلندرونیت بر عملکرد و درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی رفسنجان در سال 1400
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار، برای تصادفی سازی از تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
کار آزمایی بالینی در سال 1402 بر روی بیماران استئوآرتریت مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی شهر رفسنجان انجام خواهد ‌شد. ارزیابی بیماران در ابتدای مطالعه و یک و دو ماه بعد از مداخله با استفاده از معیار خطی-بصری درد (Visual Analogue Scale)VAS و شاخص WOMAC انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود سن 45 – 70 سال تشخیص استئوآرتریت بر اساس معیارهای American College of Rheumatology است که توسط فوق تخصص روماتولوژی تایید می شود. شرایط عدم ورود ابتلای بیماران به بیماریهای التهابی سرطان با بیماری های کبدی یا کلیوی مصرف کورتون خوراکی طی ۴ هفته گذشته ،تزریق کورتون طی ۶ ماه گذشته، تب، مصرف گیاه دارویی، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه مصرف مکمل های غذایی و دارویی
گروه‌های مداخله
شرکت کنندگان به دو گروه تقسیم می شوند:گروه 1 (40 نفر) از الندرونیت را استفاده خواهد کرد. گروه 2 (40 نفر) (پلاسبو).
متغیرهای پیامد اصلی
زانو درد و وضعیت بیماری استئوارتریت دامنه حرکت، خشکی صبجگاهی و عملکرد فیزیکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180811040759N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-24, ۱۴۰۲/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-10-24, ۱۴۰۲/۰۸/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-24, ۱۴۰۲/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا عباسی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0040
آدرس ایمیل
dr.mabbasifard@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آلندرونیت بر عملکرد و درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آلندرونیت بر عملکرد و درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 45 – 70 سال تشخیص استئوآرتریت بر اساس معیارهای American College of Rheumatology است که توسط فوق تخصص روماتولوژی تایید می شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای بیماران به بیماریهای التهابی (مثل لوپوس، روماتوئید ارتریت، سابقه بروسلوز و....) سرطان با بیماری های وخیم علایم با سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی مصرف کورتون خوراکی طی ۴ هفته گذشته تزریق کورتون طی ۶ ماه گذشته تب مصرف گیاهان دارویی به صورت مداوم عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه مصرف مکمل های غذایی و دارویی مصرف مسکن به صورت منظم روزانه و بیماری خیلی پیشرفته
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده. واحد: انفرادی، ابزار تصادفی ساده:ابتدا بیماران استیوارتریت با توجه به شواهد بالینی به صورت رندوم از بین مراجعین به کلینیک انتخاب شدند و به صورت تصادفی بدون توجه به جنسیت به دو گروه کنترل و دریافت کننده ی الندرونیت تقسیم بندی شدند. لازم به ذکر است گروه کنترل 40 نفر و گروه آلندرونیت نیز 40 نفر بودند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب، بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1400.161

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه (دو ماه بعد از آغاز مطالعه )
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خطی بصری درد و شاخص WOMAC

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 1 (40 نفر) از استئوارتریت بهمراه الندرونیت را استفاده خواهد کرد. مدت زمان درمان 2 ماه است به صورت خوراک ی 70 میلیگرم هفتگی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه 2 (40 نفر) (پلاسبو). شکل و نوع دارو یکسان است. مدت زمان درمان 2 ماه است، به صورت خوراکی 70 میلیگرم هفتگی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حسنی پور
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب، بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717937555
تلفن
+98 34 3428 0185
فکس
+98 34 3428 0185
ایمیل
mahsahasanipour@rums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
رضا وزیری‌‌نژاد
آدرس خیابان
سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان. خیابان امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0097
فکس
+98 34 3428 0097
ایمیل
rvazirinejad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حسنی پور
موقعیت شغلی
استدیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فرماکولوژی
آدرس خیابان
رفسنجان - بلوار امام علی(ع) - سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0040
ایمیل
mahsahasanipour@rums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حسنی پور
موقعیت شغلی
استدیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
رفسنجان - بلوار امام علی(ع) - سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0040
ایمیل
mahsahasanipour@rums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حسنی پور
موقعیت شغلی
استدیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
رفسنجان - بلوار امام علی(ع) - سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0040
ایمیل
mahsahasanipour@rums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...